Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта проект федерального закона о внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении нормативного правового акта1: лекарственных средств» (далее – законопроект) Министерство здравоохранения 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Российской Федерации да высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 02/04/04-26/00167228 1.4. Идентификационный номер проекта акта: уведомление не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 20 рабочих дней 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное да Основанием для принятия проекта акта является пункт 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24 июня 2025 г. от 2 октября 2025 г. № ММ-П8-36740 и поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 6 июня 2025 г. № ТГ-П12-20664 м 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.4. На кого будет направлено предлагаемое регулирование? да Субъекты предпринимательской Конкретизируйте группы субъектов регулирования и иной экономической медицинские организации деятельности3 Граждане Федеральные органы Укажите численность субъектов