Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № Наименование проекта нормативного Обоснование Срок Цель, предмет и содержание правового Исполнитель и п/п правового акта необходи- подготовки регулирования соисполнитель мости разработки проекта подготовки нормативного правового акта 1. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка обращения Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев генотерапевтических лекарственных Росздравнадзор утверждении порядка обращения со дня препаратов, не являющихся лекарственными ФМБА России генотерапевтичеких лекарственных принятия препаратами на основе соматических клеток препаратов, не являющихся законопроект тканеинженерными лекарственными лекарственными препаратами на основе а в первом препаратами (препаратами тканевой соматических клеток чтении инженерии), предназначенных для тканеинженерными лекарственными исполнения индивидуального медицинского препаратами (препаратами тканевой назначения лекарственного препарата, инженерии), предназначенных для специально произведенного для отдельного исполнения индивидуального пациента непосредственно в медицинской медицинского назначения организации, в которой применяется данный лекарственного препарата, специально генотерапевтический лекарственный произведенного для отдельного препарат, включая порядок их производства, пациента непосредственно в проведения экспертиз, в том числе форм медицинской организации, в которой заключений по результатам таких экспертиз, применяется данный осуществления контроля качества генотерапевтичекий лекарственный геннотерапевтических лекарственных препарат, включая требования к препаратов, применения, хранения, перевозки медицинской организации, в которой и уничтожения геннотерапевтических данный генотерапевтичекий лекарственных препаратов, требования к лекарственный препарат медицинской организации, в которой данный изготавливается и применяется» генотерапевтический лекарственный 2 препарат производится и применяется 2. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка и условий Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев предоставления разрешения на применение Росздравнадзор утверждении порядка и условий со дня генотерапевтичеких лекарственных ФМБА России предоставления разрешения на принятия препаратов, подтверждения такого применение генотерапевтичеких законопроект разрешения и его отмены, порядка ведения лекарственных препаратов, не а в первом реестра выданных разрешений и внесения в являющихся лекарственными чтении него изменений препаратами на основе соматических клеток тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, подтверждения такого разрешения и его отмены, порядка ведения реестра выданных разрешений и внесения в него изменений» 3. Проект приказа Минздрава России «О законопроект В течение Уточнение полномочий совета по этике в Минздрав России внесении изменений в приказ шести части дополнения полномочиями по выдаче Минздрава России от 31.10.2024 № 586н месяцев со заключений об этической обоснованности «Об утверждении положения о совете дня принятия производства и применения по этике, порядка его создания и законопроект генотерапевтического лекарственного деятельности, требований к а в первом препарата, и заключений об этической квалификации и опыту работы по чтении обоснованности применения экспертной оценке научных, биотехнологического лекарственного медицинских и этических аспектов препарата, предназначенного для применения 3 клинических исследований в соответствии с индивидуальным лекарственных препаратов для медицинским назначением медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности» 4. Проект постановления Правительства законопроект В течение Дополнение порядком проведения этической Минздрав России Российской Федерации от 24.02.2025 № трех месяцев экспертизы обоснованности применения Росздравнадзор 213 «О биотехнологических со дня биотехнологического лекарственного ФМБА России лекарственных препаратах, принятия препарата, формой заключения по предназначенных для применения в законопроект результатам этической экспертизы и выдачей соответствии с индивидуальным а в первом заключений об этической обоснованности медицинским назначением и чтении применения биотехнологического специально изготовленных для лекарственного препарата. конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат» 5 проект приказа Минздрава России «Об законопроект В течение утверждение методики определения размера Минздрав России утверждении методики определения шести платы за оказание услуги по проведению ФАС размера платы за оказание услуги по месяцев со экспертизы генотерапевтичеких проведению экспертизы дня принятия лекарственных препаратов, не являющихся генотерапевтичеких лекарственных законопроект лекарственными препаратами на основе 4 препаратов, не являющихся а в первом соматических клеток тканеинженерными лекарственными препаратами на основе чтении лекарственными препаратами (препаратами соматических клеток тканевой инженерии), предназначенных для тканеинженерными лекарственными исполнения индивидуального медицинского препаратами (препаратами тканевой назначения лекарственного препарата, инженерии), предназначенных для специально произведенного для отдельного исполнения индивидуального пациента непосредственно в медицинской медицинского назначения организации, в которой применяется данный лекарственного препарата, специально генотерапевтичекий лекарственный препарат, произведенного для отдельного включая требования к медицинской пациента непосредственно в организации, в которой данный медицинской организации, в которой генотерапевтичекий лекарственный препарат применяется данный производится и применяется и предельного генотерапевтичекий лекарственный размера указанной платы препарат, и предельного размера указанной платы» 6 Проект приказа Минздрава России «Об законопроект В течение утверждение административного регламента Минздрав России утверждении административного шести по услуге предоставления разрешения на регламента по услуге предоставления месяцев со применение генотерапевтичеких лекарственных разрешения на применение дня принятия препаратов, не являющихся лекарственными законопроект препаратами на основе соматических клеток генотерапевтичеких лекарственных а в первом тканеинженерными лекарственными препаратами препаратов, не являющихся (препаратами тканевой инженерии), лекарственными препаратами на основе чтении предназначенных для исполнения соматических клеток индивидуального медицинского назначения тканеинженерными лекарственными лекарственного препарата, специально препаратами (препаратами тканевой произведенного для отдельного пациента инженерии), предназначенных для непосредственно в медицинской организации, в исполнения индивидуального которой применяется данный генотерапевтичекий медицинского назначения лекарственный препарат, подтверждения такого лекарственного препарата, специально разрешения и его отмены, порядка ведения произведенного для отдельного реестра выданных разрешений и внесения в него изменений пациента непосредственно в медицинской организации, в которой 5 применяется данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, подтверждения такого разрешения и его отмены, порядка ведения реестра выданных разрешений и внесения в него изменений»