Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; № 52, ст. 7540; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32; № 29, ст. 5278; 2023, № 32, ст. 6198; 2024, № 6, ст. 764) следующие изменения: 1) пункт 6.2 статьи 4 дополнить словами «, тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии)»; 2) наименование главы 6 дополнить словами «, допуск к применению отдельных видов лекарственных препаратов»; 3) в части 5 статьи 13: а) в пункте 8 слова «проведение экспертизы,» заменить словами «проведения экспертиз, в том числе формы заключений по результатам таких экспертиз (за исключением формы заключения совета по этике),»; в) дополнить пунктом 9 следующего содержания: «9) генотерапевтические лекарственные препараты, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат.»; 4) статью 15 изложить в следующей редакции: «Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по 2 государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов, выдаче разрешений на изготовление и применение генотерапевтического лекарственного препарата, не являющегося лекарственным препаратом на основе соматических клеток или тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтический лекарственный препарат, разрешений на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее – экспертное учреждение).»; 5) дополнить статьей 37.1 следующего содержания: «Статья 37.1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат 1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального