{ "classificationInputs": { "title": "о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "procedureType": "Оценка регулирующего воздействия", "stage": "Текст", "okvedRaw": "Здравоохранение", "passportKeywords": "этическая экспертиза Индивидуальный генотерапевтический лекарственный препарат, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, выдача разрешения на применение индивидуального генотерапевтического лекарственного препарата", "developmentBasis": "Законопроект подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24.06.2025 от 02.10.2025 № ММ-П8-36740, а также в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 06.06.2025 № ТГ-П12-20664", "relatedNpa": "—", "mainDocument": { "candidate": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.pdf", "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" }, "reportDocuments": [ { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "supportingDocuments": [ { "candidate": "пояснительная записка.docx", "fileName": "пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "финансово-экономическое обоснование.docx", "fileName": "финансово-экономическое обоснование.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf", "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень подзаконных нпа.docx", "fileName": "перечень подзаконных нпа.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.pdf", "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень фз, утративших силу.docx", "fileName": "перечень фз, утративших силу.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.pdf", "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" } ] }, "normalized": { "title": "о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "status": "Идет обсуждение", "stage": "Текст", "createdAt": "2026-04-15T14:35:08", "publishedAt": "2026-04-15T18:25:49", "regulatoryImpactDegree": "Высокая", "publicDiscussionStart": "2026-04-15T18:25:49", "publicDiscussionEnd": "2026-05-15T18:25:49", "okvedRaw": "Здравоохранение", "procedureType": "Оценка регулирующего воздействия", "stageProcedure": "Оценка регулирующего воздействия" }, "registrySnapshot": { "registryRowNumber": 89, "registryInternalId": "167228", "projectId": "02/04/04-26/00167228", "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167228/", "title": "о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "createdAt": "2026-04-15T14:35:08", "publishedAt": "2026-04-15T18:25:49", "stage": "Текст", "status": "Идет обсуждение", "procedure": "Оценка регулирующего воздействия", "regulatoryImpactDegree": "Высокая", "publicDiscussionStart": "2026-04-15T18:25:49", "publicDiscussionEnd": "2026-05-15T18:25:49", "okvedRaw": "Здравоохранение", "source": "registry_export" }, "success": true, "cardId": "167228", "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167228/", "card": { "registryRowNumber": 89, "cardId": "167228", "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167228/", "title": "о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)", "description": "", "author": "", "publishDate": "2026-04-15", "source": "registry_export", "registryInternalId": "167228", "projectId": "02/04/04-26/00167228", "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167228/", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "createdAt": "2026-04-15T14:35:08", "publishedAt": "2026-04-15T18:25:49", "stage": "Текст", "status": "Идет обсуждение", "procedure": "Оценка регулирующего воздействия", "regulatoryImpactDegree": "Высокая", "publicDiscussionStart": "2026-04-15T18:25:49", "publicDiscussionEnd": "2026-05-15T18:25:49", "publicConsultationStart": null, "publicConsultationEnd": null, "portalKeywordsRaw": "этическая экспертиза; Индивидуальный генотерапевтический лекарственный препарат, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, выдача разрешения на применение индивидуального генотерапевтического лекарственного препарата", "okvedRaw": "Здравоохранение", "regionalSignificance": "Нет", "controlSupervisoryActivity": "Да", "regulatoryGuillotine": "Нет", "fetchedAt": "2026-04-18T05:01:01.684Z" }, "files": [ { "candidate": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.pdf", "pdfFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.txt", "textFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.preview.txt", "textPreviewFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; № 52, ст. 7540; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32; № 29, ст. 5278; 2023, № 32, ст. 6198; 2024, № 6, ст. 764) следующие изменения: 1) пункт 6.2 статьи 4 дополнить словами «, тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии)»; 2) наименование главы 6 дополнить словами «, допуск к применению отдельных видов лекарственных препаратов»; 3) в части 5 статьи 13: а) в пункте 8 слова «проведение экспертизы,» заменить словами «проведения экспертиз, в том числе формы заключений по результатам таких экспертиз (за исключением формы заключения совета по этике),»; в) дополнить пунктом 9 следующего содержания: «9) генотерапевтические лекарственные препараты, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат.»; 4) статью 15 изложить в следующей редакции: «Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по 2 государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов, выдаче разрешений на изготовление и применение генотерапевтического лекарственного препарата, не являющегося лекарственным препаратом на основе соматических клеток или тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтический лекарственный препарат, разрешений на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее – экспертное учреждение).»; 5) дополнить статьей 37.1 следующего содержания: «Статья 37.1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат 1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального", "extractedTextChars": 9324, "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" }, { "candidate": "пояснительная записка.docx", "fileName": "пояснительная записка.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.pdf", "pdfFileName": "пояснительная записка.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.txt", "textFileName": "пояснительная записка.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewFileName": "пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 2 октября 2025 года № ММ-П8-36740 по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24 июня 2025 года в целях внесения изменений в законодательство об обращении лекарственных средств, гармонизированные с правилами Евразийского экономического союза, предусматривающие возможность производства (изготовления), применения и безопасности применения незарегистрированных генотерапевтичеких лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток и препаратами тканевой инженерии), производимых (изготавливаемых) на нестандартизированной (нерутинной) основе, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения такого лекарственного препарата, специально произведенного (изготовленного) для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, а также во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 6 июня 2025 года № ТГ-П1220664 в целях наделения совета по этике полномочиями по проведению этической экспертизы биотехнологического лекарственного препарата. В соответствии с пунктом 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе высокотехнологичные лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента. Производство таких высокотехнологичных лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства- члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза. В этой связи законопроектом предусматриваются изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленные на урегулирование обращения геннотерапевтических лекарственных препаратов, а также уточняется порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов. 2 Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации. Законопроект не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Законопроект содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.", "extractedTextChars": 3928, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "финансово-экономическое обоснование.docx", "fileName": "финансово-экономическое обоснование.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.pdf", "pdfFileName": "финансово-экономическое обоснование.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.txt", "textFileName": "финансово-экономическое обоснование.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.preview.txt", "textPreviewFileName": "финансово-экономическое обоснование.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Принятие проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.", "extractedTextChars": 365, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень подзаконных нпа.docx", "fileName": "перечень подзаконных нпа.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.pdf", "pdfFileName": "перечень подзаконных нпа.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.txt", "textFileName": "перечень подзаконных нпа.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.preview.txt", "textPreviewFileName": "перечень подзаконных нпа.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № Наименование проекта нормативного Обоснование Срок Цель, предмет и содержание правового Исполнитель и п/п правового акта необходи- подготовки регулирования соисполнитель мости разработки проекта подготовки нормативного правового акта 1. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка обращения Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев генотерапевтических лекарственных Росздравнадзор утверждении порядка обращения со дня препаратов, не являющихся лекарственными ФМБА России генотерапевтичеких лекарственных принятия препаратами на основе соматических клеток препаратов, не являющихся законопроект тканеинженерными лекарственными лекарственными препаратами на основе а в первом препаратами (препаратами тканевой соматических клеток чтении инженерии), предназначенных для тканеинженерными лекарственными исполнения индивидуального медицинского препаратами (препаратами тканевой назначения лекарственного препарата, инженерии), предназначенных для специально произведенного для отдельного исполнения индивидуального пациента непосредственно в медицинской медицинского назначения организации, в которой применяется данный лекарственного препарата, специально генотерапевтический лекарственный произведенного для отдельного препарат, включая порядок их производства, пациента непосредственно в проведения экспертиз, в том числе форм медицинской организации, в которой заключений по результатам таких экспертиз, применяется данный осуществления контроля качества генотерапевтичекий лекарственный геннотерапевтических лекарственных препарат, включая требования к препаратов, применения, хранения, перевозки медицинской организации, в которой и уничтожения геннотерапевтических данный генотерапевтичекий лекарственных препаратов, требования к лекарственный препарат медицинской организации, в которой данный изготавливается и применяется» генотерапевтический лекарственный 2 препарат производится и применяется 2. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка и условий Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев предоставления разрешения на применение Росздравнадзор утверждении порядка и условий со дня генотерапевтичеких лекарственных ФМБА России предоставления разрешения на принятия препаратов, подтверждения такого применение генотерапевтичеких законопроект разрешения и его отмены, порядка ведения лекарственных препаратов, не а в первом реестра выданных разрешений и внесения в являющихся лекарственными чтении него изменений препаратами на основе соматических клеток тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, подтверждения такого разрешения и его отмены, порядка ведения реестра выданных разрешений и внесения в него изменений» 3. Проект приказа Минздрава России «О законопроект В течение Уточнение полномочий совета по этике в Минздрав России внесении изменений в приказ шести части дополнения полномочиями по выдаче Минздрава России от 31.10.2024 № 586н месяцев со заключений об этической обоснованности «Об утверждении положения о совете дня принятия производства и применения по этике, порядка его создания и законопроект генотерапевтического лекарственного деятельности, требований к а в первом препарата, и заключений об этической квалификации и опыту работы по чтении обоснованности применения экспертной оценке научных, биотехнологического лекарственного медицинских", "extractedTextChars": 8340, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень фз, утративших силу.docx", "fileName": "перечень фз, утративших силу.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.pdf", "pdfFileName": "перечень фз, утративших силу.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.txt", "textFileName": "перечень фз, утративших силу.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.preview.txt", "textPreviewFileName": "перечень фз, утративших силу.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Принятие Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.", "extractedTextChars": 443, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.pdf", "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.txt", "textFileName": "Сводный отчёт.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта проект федерального закона о внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении нормативного правового акта1: лекарственных средств» (далее – законопроект) Министерство здравоохранения 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Российской Федерации да высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 02/04/04-26/00167228 1.4. Идентификационный номер проекта акта: уведомление не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 20 рабочих дней 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное да Основанием для принятия проекта акта является пункт 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24 июня 2025 г. от 2 октября 2025 г. № ММ-П8-36740 и поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 6 июня 2025 г. № ТГ-П12-20664 м 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.4. На кого будет направлено предлагаемое регулирование? да Субъекты предпринимательской Конкретизируйте группы субъектов регулирования и иной экономической медицинские организации деятельности3 Граждане Федеральные органы Укажите численность субъектов", "extractedTextChars": 16890, "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "mainDocumentTextFileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.txt", "mainDocumentTextPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.preview.txt", "mainDocumentTextPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; № 52, ст. 7540; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32; № 29, ст. 5278; 2023, № 32, ст. 6198; 2024, № 6, ст. 764) следующие изменения: 1) пункт 6.2 статьи 4 дополнить словами «, тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии)»; 2) наименование главы 6 дополнить словами «, допуск к применению отдельных видов лекарственных препаратов»; 3) в части 5 статьи 13: а) в пункте 8 слова «проведение экспертизы,» заменить словами «проведения экспертиз, в том числе формы заключений по результатам таких экспертиз (за исключением формы заключения совета по этике),»; в) дополнить пунктом 9 следующего содержания: «9) генотерапевтические лекарственные препараты, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат.»; 4) статью 15 изложить в следующей редакции: «Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по 2 государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов, выдаче разрешений на изготовление и применение генотерапевтического лекарственного препарата, не являющегося лекарственным препаратом на основе соматических клеток или тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтический лекарственный препарат, разрешений на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее – экспертное учреждение).»; 5) дополнить статьей 37.1 следующего содержания: «Статья 37.1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат 1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального", "mainDocumentExtractedTextChars": 9324, "filesCount": 6, "newFiles": [ { "candidate": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.pdf", "pdfFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.txt", "textFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.preview.txt", "textPreviewFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; № 52, ст. 7540; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32; № 29, ст. 5278; 2023, № 32, ст. 6198; 2024, № 6, ст. 764) следующие изменения: 1) пункт 6.2 статьи 4 дополнить словами «, тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии)»; 2) наименование главы 6 дополнить словами «, допуск к применению отдельных видов лекарственных препаратов»; 3) в части 5 статьи 13: а) в пункте 8 слова «проведение экспертизы,» заменить словами «проведения экспертиз, в том числе формы заключений по результатам таких экспертиз (за исключением формы заключения совета по этике),»; в) дополнить пунктом 9 следующего содержания: «9) генотерапевтические лекарственные препараты, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат.»; 4) статью 15 изложить в следующей редакции: «Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по 2 государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов, выдаче разрешений на изготовление и применение генотерапевтического лекарственного препарата, не являющегося лекарственным препаратом на основе соматических клеток или тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтический лекарственный препарат, разрешений на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее – экспертное учреждение).»; 5) дополнить статьей 37.1 следующего содержания: «Статья 37.1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат 1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального", "extractedTextChars": 9324, "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" }, { "candidate": "пояснительная записка.docx", "fileName": "пояснительная записка.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.pdf", "pdfFileName": "пояснительная записка.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.txt", "textFileName": "пояснительная записка.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewFileName": "пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 2 октября 2025 года № ММ-П8-36740 по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24 июня 2025 года в целях внесения изменений в законодательство об обращении лекарственных средств, гармонизированные с правилами Евразийского экономического союза, предусматривающие возможность производства (изготовления), применения и безопасности применения незарегистрированных генотерапевтичеких лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток и препаратами тканевой инженерии), производимых (изготавливаемых) на нестандартизированной (нерутинной) основе, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения такого лекарственного препарата, специально произведенного (изготовленного) для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, а также во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 6 июня 2025 года № ТГ-П1220664 в целях наделения совета по этике полномочиями по проведению этической экспертизы биотехнологического лекарственного препарата. В соответствии с пунктом 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе высокотехнологичные лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента. Производство таких высокотехнологичных лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства- члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза. В этой связи законопроектом предусматриваются изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленные на урегулирование обращения геннотерапевтических лекарственных препаратов, а также уточняется порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов. 2 Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации. Законопроект не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Законопроект содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.", "extractedTextChars": 3928, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "финансово-экономическое обоснование.docx", "fileName": "финансово-экономическое обоснование.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.pdf", "pdfFileName": "финансово-экономическое обоснование.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.txt", "textFileName": "финансово-экономическое обоснование.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.preview.txt", "textPreviewFileName": "финансово-экономическое обоснование.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Принятие проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.", "extractedTextChars": 365, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень подзаконных нпа.docx", "fileName": "перечень подзаконных нпа.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.pdf", "pdfFileName": "перечень подзаконных нпа.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.txt", "textFileName": "перечень подзаконных нпа.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.preview.txt", "textPreviewFileName": "перечень подзаконных нпа.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № Наименование проекта нормативного Обоснование Срок Цель, предмет и содержание правового Исполнитель и п/п правового акта необходи- подготовки регулирования соисполнитель мости разработки проекта подготовки нормативного правового акта 1. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка обращения Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев генотерапевтических лекарственных Росздравнадзор утверждении порядка обращения со дня препаратов, не являющихся лекарственными ФМБА России генотерапевтичеких лекарственных принятия препаратами на основе соматических клеток препаратов, не являющихся законопроект тканеинженерными лекарственными лекарственными препаратами на основе а в первом препаратами (препаратами тканевой соматических клеток чтении инженерии), предназначенных для тканеинженерными лекарственными исполнения индивидуального медицинского препаратами (препаратами тканевой назначения лекарственного препарата, инженерии), предназначенных для специально произведенного для отдельного исполнения индивидуального пациента непосредственно в медицинской медицинского назначения организации, в которой применяется данный лекарственного препарата, специально генотерапевтический лекарственный произведенного для отдельного препарат, включая порядок их производства, пациента непосредственно в проведения экспертиз, в том числе форм медицинской организации, в которой заключений по результатам таких экспертиз, применяется данный осуществления контроля качества генотерапевтичекий лекарственный геннотерапевтических лекарственных препарат, включая требования к препаратов, применения, хранения, перевозки медицинской организации, в которой и уничтожения геннотерапевтических данный генотерапевтичекий лекарственных препаратов, требования к лекарственный препарат медицинской организации, в которой данный изготавливается и применяется» генотерапевтический лекарственный 2 препарат производится и применяется 2. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка и условий Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев предоставления разрешения на применение Росздравнадзор утверждении порядка и условий со дня генотерапевтичеких лекарственных ФМБА России предоставления разрешения на принятия препаратов, подтверждения такого применение генотерапевтичеких законопроект разрешения и его отмены, порядка ведения лекарственных препаратов, не а в первом реестра выданных разрешений и внесения в являющихся лекарственными чтении него изменений препаратами на основе соматических клеток тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, подтверждения такого разрешения и его отмены, порядка ведения реестра выданных разрешений и внесения в него изменений» 3. Проект приказа Минздрава России «О законопроект В течение Уточнение полномочий совета по этике в Минздрав России внесении изменений в приказ шести части дополнения полномочиями по выдаче Минздрава России от 31.10.2024 № 586н месяцев со заключений об этической обоснованности «Об утверждении положения о совете дня принятия производства и применения по этике, порядка его создания и законопроект генотерапевтического лекарственного деятельности, требований к а в первом препарата, и заключений об этической квалификации и опыту работы по чтении обоснованности применения экспертной оценке научных, биотехнологического лекарственного медицинских", "extractedTextChars": 8340, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень фз, утративших силу.docx", "fileName": "перечень фз, утративших силу.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.pdf", "pdfFileName": "перечень фз, утративших силу.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.txt", "textFileName": "перечень фз, утративших силу.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.preview.txt", "textPreviewFileName": "перечень фз, утративших силу.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Принятие Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.", "extractedTextChars": 443, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.pdf", "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.txt", "textFileName": "Сводный отчёт.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта проект федерального закона о внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении нормативного правового акта1: лекарственных средств» (далее – законопроект) Министерство здравоохранения 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Российской Федерации да высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 02/04/04-26/00167228 1.4. Идентификационный номер проекта акта: уведомление не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 20 рабочих дней 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное да Основанием для принятия проекта акта является пункт 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24 июня 2025 г. от 2 октября 2025 г. № ММ-П8-36740 и поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 6 июня 2025 г. № ТГ-П12-20664 м 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.4. На кого будет направлено предлагаемое регулирование? да Субъекты предпринимательской Конкретизируйте группы субъектов регулирования и иной экономической медицинские организации деятельности3 Граждане Федеральные органы Укажите численность субъектов", "extractedTextChars": 16890, "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "newFilesCount": 6, "hasNewFiles": true, "passportRaw": "Паспорт проекта\nНаименование\nо внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)\nID проекта\n02/04/04-26/00167228\nДата создания\n15 апреля 2026\nОрган государственной власти\nМинздрав России\nСотрудник, ответственный за разработку проекта\nШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ\nПроцедура\nОценка регулирующего воздействия\nВид\nПроект федерального закона\nВиды экономической деятельности\nЗдравоохранение\nКлючевые слова\nэтическая экспертиза\nИндивидуальный генотерапевтический лекарственный препарат, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, выдача разрешения на применение индивидуального генотерапевтического лекарственного препарата\nОснование для разработки проекта акта\nЗаконопроект подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24.06.2025 от 02.10.2025 № ММ-П8-36740, а также в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 06.06.2025 № ТГ-П12-20664\nСвязанные НПА\n—\nКомментарий\n—\nПожаловаться\nЗакрыть", "passportLines": [ "Паспорт проекта", "Наименование", "о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)", "ID проекта", "02/04/04-26/00167228", "Дата создания", "15 апреля 2026", "Орган государственной власти", "Минздрав России", "Сотрудник, ответственный за разработку проекта", "ШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ", "Процедура", "Оценка регулирующего воздействия", "Вид", "Проект федерального закона", "Виды экономической деятельности", "Здравоохранение", "Ключевые слова", "этическая экспертиза", "Индивидуальный генотерапевтический лекарственный препарат, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, выдача разрешения на применение индивидуального генотерапевтического лекарственного препарата", "Основание для разработки проекта акта", "Законопроект подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24.06.2025 от 02.10.2025 № ММ-П8-36740, а также в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 06.06.2025 № ТГ-П12-20664", "Связанные НПА", "—", "Комментарий", "—" ], "passportFields": { "Наименование": "о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)", "ID проекта": "02/04/04-26/00167228", "Дата создания": "15 апреля 2026", "Орган государственной власти": "Минздрав России", "Сотрудник, ответственный за разработку проекта": "ШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ", "Процедура": "Оценка регулирующего воздействия", "Вид": "Проект федерального закона", "Виды экономической деятельности": "Здравоохранение", "Ключевые слова": "этическая экспертиза Индивидуальный генотерапевтический лекарственный препарат, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, выдача разрешения на применение индивидуального генотерапевтического лекарственного препарата", "Основание для разработки проекта акта": "Законопроект подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24.06.2025 от 02.10.2025 № ММ-П8-36740, а также в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 06.06.2025 № ТГ-П12-20664", "Связанные НПА": "—", "Комментарий": "—" }, "passportPairs": [ { "key": "Наименование", "value": "о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект)" }, { "key": "ID проекта", "value": "02/04/04-26/00167228" }, { "key": "Дата создания", "value": "15 апреля 2026" }, { "key": "Орган государственной власти", "value": "Минздрав России" }, { "key": "Сотрудник, ответственный за разработку проекта", "value": "ШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ" }, { "key": "Процедура", "value": "Оценка регулирующего воздействия" }, { "key": "Вид", "value": "Проект федерального закона" }, { "key": "Виды экономической деятельности", "value": "Здравоохранение" }, { "key": "Ключевые слова", "value": "этическая экспертиза Индивидуальный генотерапевтический лекарственный препарат, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, выдача разрешения на применение индивидуального генотерапевтического лекарственного препарата" }, { "key": "Основание для разработки проекта акта", "value": "Законопроект подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24.06.2025 от 02.10.2025 № ММ-П8-36740, а также в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 06.06.2025 № ТГ-П12-20664" }, { "key": "Связанные НПА", "value": "—" }, { "key": "Комментарий", "value": "—" } ], "stageInfoRaw": "Информация по этапу\nПредыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта\n—\nПредыдущие версии заключений об ОРВ\n—\nТекущая версия текста проекта нормативного правового акта\nпроект ФЗ - биотех и генотер.docx\nДополнительные документы к тексту проекта\nпояснительная записка.docx\nфинансово-экономическое обоснование.docx\nперечень подзаконных нпа.docx\nперечень фз, утративших силу.docx\nЗатрагивает вопросы экономического развития регионов\nНет\nОбязательные требования (КНД)\nДа\nОбязательные требования (Регуляторная гильотина)\nНет\nСтепень регулирующего воздействия\nВысокая\nПредыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта\n—\nСводный отчет в отношении нормативного правового акта\nСводный отчёт.docx\nДата начала публичного обсуждения\n15 апреля 2026\nДата окончания публичного обсуждения\n15 мая 2026\nДлительность публичного обсуждения (в рабочих днях)\n20\nОтветственный за разработку\nШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ\nЭлектронный адрес для отправки своих предложений\nShlakanevVV@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для отправки своих предложений\n127994, Москва, Рахмановский пер., д.3\nКонтактный телефон ответственного лица\n8 495 627 2400 доб. 2134\nДополнительный адрес электронной почты\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nТекст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу\nпроект ФЗ - биотех и генотер.docx\nДата начала независимой антикоррупционной экспертизы\n15 апреля 2026\nДата окончания независимой антикоррупционной экспертизы\n05 мая 2026\nДлительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n20\nАдрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3\nПожаловаться\nЗакрыть", "stageInfoLines": [ "Информация по этапу", "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта", "—", "Предыдущие версии заключений об ОРВ", "—", "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта", "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "Дополнительные документы к тексту проекта", "пояснительная записка.docx", "финансово-экономическое обоснование.docx", "перечень подзаконных нпа.docx", "перечень фз, утративших силу.docx", "Затрагивает вопросы экономического развития регионов", "Нет", "Обязательные требования (КНД)", "Да", "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)", "Нет", "Степень регулирующего воздействия", "Высокая", "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта", "—", "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта", "Сводный отчёт.docx", "Дата начала публичного обсуждения", "15 апреля 2026", "Дата окончания публичного обсуждения", "15 мая 2026", "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)", "20", "Ответственный за разработку", "ШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ", "Электронный адрес для отправки своих предложений", "ShlakanevVV@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для отправки своих предложений", "127994, Москва, Рахмановский пер., д.3", "Контактный телефон ответственного лица", "8 495 627 2400 доб. 2134", "Дополнительный адрес электронной почты", "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу", "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы", "15 апреля 2026", "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы", "05 мая 2026", "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "20", "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3" ], "stageInfoFields": { "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта": "—", "Предыдущие версии заключений об ОРВ": "—", "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "Дополнительные документы к тексту проекта": [ "пояснительная записка.docx", "финансово-экономическое обоснование.docx", "перечень подзаконных нпа.docx", "перечень фз, утративших силу.docx" ], "Затрагивает вопросы экономического развития регионов": "Нет", "Обязательные требования (КНД)": "Да", "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)": "Нет", "Степень регулирующего воздействия": "Высокая", "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта": "—", "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта": "Сводный отчёт.docx", "Дата начала публичного обсуждения": "15 апреля 2026", "Дата окончания публичного обсуждения": "15 мая 2026", "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)": "20", "Ответственный за разработку": "ШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ", "Электронный адрес для отправки своих предложений": "ShlakanevVV@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для отправки своих предложений": "127994, Москва, Рахмановский пер., д.3", "Контактный телефон ответственного лица": "8 495 627 2400 доб. 2134", "Дополнительный адрес электронной почты": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу": [ "проект ФЗ - биотех и генотер.docx" ], "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы": "15 апреля 2026", "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы": "05 мая 2026", "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "20", "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3" }, "stageInfoPairs": [ { "key": "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта", "value": "—" }, { "key": "Предыдущие версии заключений об ОРВ", "value": "—" }, { "key": "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта", "value": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx" }, { "key": "Дополнительные документы к тексту проекта", "value": [ "пояснительная записка.docx", "финансово-экономическое обоснование.docx", "перечень подзаконных нпа.docx", "перечень фз, утративших силу.docx" ] }, { "key": "Затрагивает вопросы экономического развития регионов", "value": "Нет" }, { "key": "Обязательные требования (КНД)", "value": "Да" }, { "key": "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)", "value": "Нет" }, { "key": "Степень регулирующего воздействия", "value": "Высокая" }, { "key": "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта", "value": "—" }, { "key": "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта", "value": "Сводный отчёт.docx" }, { "key": "Дата начала публичного обсуждения", "value": "15 апреля 2026" }, { "key": "Дата окончания публичного обсуждения", "value": "15 мая 2026" }, { "key": "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)", "value": "20" }, { "key": "Ответственный за разработку", "value": "ШЛАКАНЁВ ВИКТОР ВАЛЕРЬЕВИЧ" }, { "key": "Электронный адрес для отправки своих предложений", "value": "ShlakanevVV@minzdrav.gov.ru" }, { "key": "Почтовый адрес для отправки своих предложений", "value": "127994, Москва, Рахмановский пер., д.3" }, { "key": "Контактный телефон ответственного лица", "value": "8 495 627 2400 доб. 2134" }, { "key": "Дополнительный адрес электронной почты", "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru" }, { "key": "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу", "value": [ "проект ФЗ - биотех и генотер.docx" ] }, { "key": "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "15 апреля 2026" }, { "key": "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "05 мая 2026" }, { "key": "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "20" }, { "key": "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru" }, { "key": "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3" } ], "stageInfoUnknownFields": [], "mainDocuments": [ { "candidate": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.pdf", "pdfFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.txt", "textFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/проект ФЗ - биотех и генотер.preview.txt", "textPreviewFileName": "проект ФЗ - биотех и генотер.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97%20-%20%D0%B1%D0%B8%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%20%D0%B8%20%D0%B3%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; № 52, ст. 7540; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32; № 29, ст. 5278; 2023, № 32, ст. 6198; 2024, № 6, ст. 764) следующие изменения: 1) пункт 6.2 статьи 4 дополнить словами «, тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии)»; 2) наименование главы 6 дополнить словами «, допуск к применению отдельных видов лекарственных препаратов»; 3) в части 5 статьи 13: а) в пункте 8 слова «проведение экспертизы,» заменить словами «проведения экспертиз, в том числе формы заключений по результатам таких экспертиз (за исключением формы заключения совета по этике),»; в) дополнить пунктом 9 следующего содержания: «9) генотерапевтические лекарственные препараты, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат.»; 4) статью 15 изложить в следующей редакции: «Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по 2 государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов, выдаче разрешений на изготовление и применение генотерапевтического лекарственного препарата, не являющегося лекарственным препаратом на основе соматических клеток или тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтический лекарственный препарат, разрешений на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее – экспертное учреждение).»; 5) дополнить статьей 37.1 следующего содержания: «Статья 37.1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат 1. Обращение генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального", "extractedTextChars": 9324, "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" } ], "supportingDocuments": [ { "candidate": "пояснительная записка.docx", "fileName": "пояснительная записка.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.pdf", "pdfFileName": "пояснительная записка.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.txt", "textFileName": "пояснительная записка.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewFileName": "пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен во исполнение пункта 13.1 Перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 2 октября 2025 года № ММ-П8-36740 по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24 июня 2025 года в целях внесения изменений в законодательство об обращении лекарственных средств, гармонизированные с правилами Евразийского экономического союза, предусматривающие возможность производства (изготовления), применения и безопасности применения незарегистрированных генотерапевтичеких лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток и препаратами тканевой инженерии), производимых (изготавливаемых) на нестандартизированной (нерутинной) основе, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения такого лекарственного препарата, специально произведенного (изготовленного) для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применятся данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, а также во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 6 июня 2025 года № ТГ-П1220664 в целях наделения совета по этике полномочиями по проведению этической экспертизы биотехнологического лекарственного препарата. В соответствии с пунктом 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе высокотехнологичные лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента. Производство таких высокотехнологичных лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства- члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза. В этой связи законопроектом предусматриваются изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленные на урегулирование обращения геннотерапевтических лекарственных препаратов, а также уточняется порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов. 2 Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации. Законопроект не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Законопроект содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.", "extractedTextChars": 3928, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "финансово-экономическое обоснование.docx", "fileName": "финансово-экономическое обоснование.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.pdf", "pdfFileName": "финансово-экономическое обоснование.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.txt", "textFileName": "финансово-экономическое обоснование.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/финансово-экономическое обоснование.preview.txt", "textPreviewFileName": "финансово-экономическое обоснование.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D1%84%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE-%D1%8D%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Принятие проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.", "extractedTextChars": 365, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень подзаконных нпа.docx", "fileName": "перечень подзаконных нпа.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.pdf", "pdfFileName": "перечень подзаконных нпа.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.txt", "textFileName": "перечень подзаконных нпа.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень подзаконных нпа.preview.txt", "textPreviewFileName": "перечень подзаконных нпа.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BD%D0%BF%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № Наименование проекта нормативного Обоснование Срок Цель, предмет и содержание правового Исполнитель и п/п правового акта необходи- подготовки регулирования соисполнитель мости разработки проекта подготовки нормативного правового акта 1. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка обращения Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев генотерапевтических лекарственных Росздравнадзор утверждении порядка обращения со дня препаратов, не являющихся лекарственными ФМБА России генотерапевтичеких лекарственных принятия препаратами на основе соматических клеток препаратов, не являющихся законопроект тканеинженерными лекарственными лекарственными препаратами на основе а в первом препаратами (препаратами тканевой соматических клеток чтении инженерии), предназначенных для тканеинженерными лекарственными исполнения индивидуального медицинского препаратами (препаратами тканевой назначения лекарственного препарата, инженерии), предназначенных для специально произведенного для отдельного исполнения индивидуального пациента непосредственно в медицинской медицинского назначения организации, в которой применяется данный лекарственного препарата, специально генотерапевтический лекарственный произведенного для отдельного препарат, включая порядок их производства, пациента непосредственно в проведения экспертиз, в том числе форм медицинской организации, в которой заключений по результатам таких экспертиз, применяется данный осуществления контроля качества генотерапевтичекий лекарственный геннотерапевтических лекарственных препарат, включая требования к препаратов, применения, хранения, перевозки медицинской организации, в которой и уничтожения геннотерапевтических данный генотерапевтичекий лекарственных препаратов, требования к лекарственный препарат медицинской организации, в которой данный изготавливается и применяется» генотерапевтический лекарственный 2 препарат производится и применяется 2. Проект постановления Правительства законопроект В течение Утверждение порядка и условий Минздрав России Российской Федерации «Об трех месяцев предоставления разрешения на применение Росздравнадзор утверждении порядка и условий со дня генотерапевтичеких лекарственных ФМБА России предоставления разрешения на принятия препаратов, подтверждения такого применение генотерапевтичеких законопроект разрешения и его отмены, порядка ведения лекарственных препаратов, не а в первом реестра выданных разрешений и внесения в являющихся лекарственными чтении него изменений препаратами на основе соматических клеток тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтичекий лекарственный препарат, подтверждения такого разрешения и его отмены, порядка ведения реестра выданных разрешений и внесения в него изменений» 3. Проект приказа Минздрава России «О законопроект В течение Уточнение полномочий совета по этике в Минздрав России внесении изменений в приказ шести части дополнения полномочиями по выдаче Минздрава России от 31.10.2024 № 586н месяцев со заключений об этической обоснованности «Об утверждении положения о совете дня принятия производства и применения по этике, порядка его создания и законопроект генотерапевтического лекарственного деятельности, требований к а в первом препарата, и заключений об этической квалификации и опыту работы по чтении обоснованности применения экспертной оценке научных, биотехнологического лекарственного медицинских", "extractedTextChars": 8340, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "перечень фз, утративших силу.docx", "fileName": "перечень фз, утративших силу.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.pdf", "pdfFileName": "перечень фз, утративших силу.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.txt", "textFileName": "перечень фз, утративших силу.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/перечень фз, утративших силу.preview.txt", "textPreviewFileName": "перечень фз, утративших силу.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D1%84%D0%B7%2C%20%D1%83%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%B2%D1%88%D0%B8%D1%85%20%D1%81%D0%B8%D0%BB%D1%83.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Принятие Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других федеральных законов.", "extractedTextChars": 443, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" } ], "reportDocuments": [ { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.pdf", "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.txt", "textFileName": "Сводный отчёт.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167228/Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167228/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта проект федерального закона о внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении нормативного правового акта1: лекарственных средств» (далее – законопроект) Министерство здравоохранения 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Российской Федерации да высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 02/04/04-26/00167228 1.4. Идентификационный номер проекта акта: уведомление не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 20 рабочих дней 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное да Основанием для принятия проекта акта является пункт 13.1 Перечня поручений по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся 24 июня 2025 г. от 2 октября 2025 г. № ММ-П8-36740 и поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 6 июня 2025 г. № ТГ-П12-20664 м 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Законопроектом в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) вводится понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, не являющихся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат (далее – индивидуальный генотерапевтичекий лекарственный препарат). Данный класс препаратов будет применяться в качестве госпитальных исключений и относиться к препаратам персонализированной медицины, то есть изготовленным под нужды конкретного пациента. Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты будут применяться у пациентов с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные методы терапии исчерпаны. Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.4. На кого будет направлено предлагаемое регулирование? да Субъекты предпринимательской Конкретизируйте группы субъектов регулирования и иной экономической медицинские организации деятельности3 Граждане Федеральные органы Укажите численность субъектов", "extractedTextChars": 16890, "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "antiCorruptionDocuments": [], "unknownDocuments": [], "downloadedAt": "2026-04-18T05:03:35.797Z" }