ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О порядке передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, а также условиях такой передачи и требованиях к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» Проект постановления Правительства Российской Федерации «О порядке передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, а также условиях такой передачи и требованиях к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (далее – проект постановления) разработан в соответствии с пунктом 6 статьи 1 Федерального закона от 20 февраля 2026 г. № 43-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и статью 2 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно- инженерной деятельности» (далее – Федеральный закон № 43). На современном этапе развития науки и технологий сбор, обработка, хранение, использование и передача (в том числе трансграничная) генетических данных человека приобретает исключительное значение для безопасности государства и граждан. Уникальный характер генетической информации предопределяет специфику правовых механизмов ее защиты. В связи с этим правовое регулирование обмена генетическими данными призвано обеспечить баланс между использованием генетических данных в целях охраны здоровья, использованием результатов исследований в рамках научно-технологического развития, биологической безопасностью государства и защитой конфиденциальности генетических данных человека. Проект постановления предусматривает утверждение Правил передачи генетических данных человека за пределы Российской Федерации, условий такой передачи и требований к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно- инженерной деятельности» (далее – Правила). Утверждаемые проектом постановления Правила определяют: 1) случаи передачи генетических человека за пределы территории Российской Федерации без разрешения Межведомственной комиссии по принятию решений о передаче генетических данных человека в целях 2 и случае, установленных статьями 13 1 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности» (далее – Межведомственная комиссия) в целях: а) оказания медицинской помощи конкретному пациенту; б) разработки и изготовлении лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и технологий для конкретного пациента; в) международного сотрудничества; 2) случаи при которых допускается передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в соответствии со статьей 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» с уведомлением Межведомственной комиссии. При этом Правила устанавливают, что Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных и (или) иммунологических исследований, за исключением исследований, указанных в настоящих Правилах, за пределы Российской Федерации, допускается в исключительных случаях по разрешению Межведомственной комиссии. Порядок получения указанного разрешения Межведомственной комиссии, в том числе сроки его получения устанавливается утверждаемыми проектом постановления Правилами. Проектом постановления устанавливается регулирование исключительно отдельных вопросов, связанных с передачей генетических данных человека, исключая регулирование полного цикла их обращения. В этой связи проект постановления не регулирует широкий спектр действий с генетическими данными человека