Проект ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от "____" _______________ 2026 г. №______ О порядке передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, а также условиях такой передачи и требованиях к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» В соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т : 1. Утвердить Правила передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 13 1 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» согласно приложению № 1 к настоящему постановлению. 2. Образовать Межведомственную комиссию по принятию решений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, установленных статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности», и утвердить положение о ней согласно приложению № 2 к настоящему постановлению. Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Приложение № 1 УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от _____________ № _____ ПРАВИЛА передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» 1. Настоящие Правила устанавливают порядок передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, а также условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». 2. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации осуществляется при наличии решения о разрешении передачи генетических данных человека, выдаваемого Межведомственной комиссией по принятию решений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, установленных статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности» (далее – Комиссия) по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам, за исключением случаев, предусмотренных настоящими Правилами. Плата за выдачу решения о разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации не взимается. 3. Передавать генетические данные человека за пределы территории Российской Федерации в целях, предусмотренных подпунктами «а» и «б» пункта 4 настоящих Правил, вправе физические лица и юридические лица, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности. 4. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации без разрешения Комиссии допускается в целях: а) оказания медицинской помощи конкретному пациенту: использования международных генетических баз данных российскими медицинскими и научными организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, для постановки диагноза и определения стратегии лечения пациента; аннотирования обезличенных генетических данных через онлайн-сервисы для постановки, уточнения диагноза и определения стратегии лечения пациента; депонирования данных HLA-типирования в международных базах данных в области гематологии и трансплантологии; работы с генетическими данными конкретного пациента на компьютере или в мобильном устройстве врача-генетика, врача-лабораторного генетика или иного специалиста, занимающегося анализом или аннотацией генетических данных; передачи биологического материала или генетических данных для анализа в целях уточнения диагноза, получения второго мнения и выбора стратегии лечения в зависимости от генетического статуса; б) разработки и изготовления лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента: использования международных баз данных для анализа частот аллелей; использования международных баз данных для дизайна генотерапевтических препаратов; использования международных баз данных для анализа результатов доклинических и клинических исследований; использования международных биоинформатических платформ; в) международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации: предусмотренного частью 4 статьи 16 Федерального закона от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»; в соответствии с международными договорами Российской Федерации; в целях публикации результатов научной и (или) научно-технической деятельности, за исключением результатов популяционных генетических и (или) иммунологических исследований. 5. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в соответствии со статьей 13 2 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» с уведомлением Комиссии допускается в случае публикаций научных и (или) научно-технических результатов, полученных при проведении популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, содержащих только сводные (обобщённые, интегрированные, агрегированные) показатели и модели, сформированные с помощью математического, статистического или иного аналитического преобразования генетических данных, которые не содержат генетических данных конкретных лиц, в том числе в обезличенной форме. 6. В целях, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил, заявитель направляет уведомление в Комиссию по форме, согласно приложению № 2 к настоящим Правилам, с предоставлением копий планируемых публикаций со всеми прилагаемыми материалами не позже, чем за 20 рабочих дней до запланированной передачи генетических данных человека. Комиссия по результатам рассмотрения уведомления вправе в срок до 15 рабочих дней со дня поступления уведомления направить заявителю решение о необходимости доработки публикации для устранения содержащихся в ней рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности Российской Федерации. В случае принятия Комиссией решения о необходимости доработки публикации для устранения содержащихся в ней рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности Российской Федерации, передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации не допускается. 7. При повторном направлении в Комиссию доработанной в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Правил публикации Комиссия осуществляет рассмотрение направленного уведомления в порядке, установленном пунктом 6 настоящих Правил. 8. Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований в соответствии со статьей 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», за исключением исследований, указанных в пункте 5 настоящих Правил, за пределы территории Российской Федерации, допускается в исключительных случаях по решению Комиссии, предусмотренному пунктом 10 настоящих Правил. 9. В целях передачи за пределы территории Российской Федерации генетических данных человека, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, заявитель получает решение Комиссии о разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации. Для получения разрешения на передачу генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации заявитель представляет в Комиссию на бумажном или электронном носителе заявление по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам. 10. Комиссия в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 9 настоящих Правил: а) рассматривает заявление, в том числе проводит оценку полноты и достоверности сведений, указанных в заявлении; б) проводит оценку рисков для прав и законных интересов граждан Российской Федерации и биологической безопасности Российской Федерации; в) принимает решение о разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации или решение об отказе в разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации; г) направляет решение о разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации либо решение об отказе в разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации с указанием причин отказа. 11. В случае необходимости Комиссия в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 9 настоящих Правил, вправе запросить дополнительные материалы и информацию. Срок рассмотрения заявления, предусмотренного пунктом 9 настоящих Правил, может быть продлен по решению председателя Комиссии или его заместителя. 12. Основанием для отказа в разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации являются представление сведений в неполном объеме и (или) недостоверность представленных сведений, наличие рисков для прав и законных интересов граждан Российской Федерации и биологической безопасности Российской Федерации. 13. В иных случаях, не предусмотренных пунктами 4, 5 и 8 настоящих Правил, передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации допускается по решению Комиссии в порядке, установленном пунктами 8 – 12 настоящих Правил. 14. В случаях, предусмотренных пунктами 5 и 8 настоящих Правил, генетические данные человека, передаваемые за пределы территории Российской Федерации, должны быть представлены в обезличенной форме. 15. Для осуществления сбора и хранения генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных и (или) иммунологических исследований на территории Российской Федерации гражданами Российской Федерации и российскими юридическими лицами, решение Комиссии, предусмотренное пунктом 9 настоящих Правил, не требуется. 16. Под российскими юридическими лицами, указанными в пункте 15 настоящих Правил, понимаются юридические лица, созданные в соответствии с законодательством Российской Федерации, за исключением юридических лиц, указанных в статье 132 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Приложение № 1 к Правилам передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, условиям такой передачи и требованиям к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (форма) РЕШЕНИЕ Межведомственной комиссии по принятию решений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, установленных статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности» Выдано (наименование организации-заявителя либо ФИО физического лица, осуществляющих передачу генетических данных человека) по заявлению от № (число, месяц, год) о передаче генетических данных человека (типы передаваемых генетических данных человека, наименование государства- получателя) (количество единиц каждого типа передаваемого генетического материала, вид упаковки для каждого типа передаваемых генетических данных человека) для (цель передачи генетических данных человека, наименование государства-получателя и организации, уполномоченной принимать генетические данные человека) Содержание принимаемого решения: (о разрешении / об отказе в разрешении передачи генетических данных человека и причинах отказа) Лицо, уполномоченное принимать решение (должность) (подпись) (ф.и.о.) « » 20 г. М.П. Приложение № 2 к Правилам передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (форма) УВЕДОМЛЕНИЕ о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях публикаций научных и (или) научно-технических результатов 1. Наименование организации/ФИО физического лица: (на русском или иностранном языке) 2. Название материалов (публикаций): (на русском или иностранном языке) 3. Список авторов исследования с аффилиацией: (ФИО, наименование юридического лица, должность) 4. Цели передачи генетических данных: (списком в порядке приоритета подачи рукописи); публикации в периодических изданиях, другое) 5. Тип данных для передачи: - Статистическая информация о распределении молекулярно-генетических показателей (частоты встречаемости вариантов в когортах – количество вариантов и размер когорт); - Генетические варианты и информация о них (коэффициенты) для GWAS, PRS; - Информация о генотипах отдельных пациентов; - Информация о взаимодействии различных молекулярно-генетических элементов (включая информацию об их корреляции); - Уровни экспрессии генов или транскриптов (количествово генов/транскриптов и размер когорт) - Другое (текстовое поле) 6. Основания для направления генетических данных: _______________________________________________________________ (наличие/отсутствие запроса периодического издания, другое) 7. Требуется ли публикация исходных данных для анализа: (да (каких именно, в каком формате, в каком количестве)/нет) 8. Ресурс, на котором будут размещены данные (GWAS catalog; PGS catalog PGS catalog; Pubmed Central; Encode; ресурс Российской Федерации; другие) (текстовое поле для заполнения) 9. На каком ресурсе в настоящий момент размещены данные, предполагаемые для публикации (собственные ресурсы организации; ресурсы другой организации; национальный информационный ресурс, содержащий сведения о популяционных иммунологических и генетических исследованиях, проводимых в Российской Федерации; другое) (текстовое поле для заполнения) 10. Источник финансирования исследования: (текстовое поле для заполнения) 11. Выполнена ли работа в рамках государственного задания (да/нет): (указывается номер и тема государственного задания) 12. Исследование выполнено полностью на открытых генетических данных человека (да/нет): (текстовое поле для указания источника получения данных) 13. Наименование исследования, в рамках которого проведен молекулярно-генетический анализ: (указывается в свободной форме) 14. Год проведения исследования, в рамках которого выполнен молекулярно-генетический анализ: (указывается в свободной форме) 15. Цель исследования: (указывается в свободной форме) 16. Организация, выполнившая молекулярно-генетический анализ: (указывается в свободной форме) 17. Тип исследования (популяционное исследование (исследование молекулярно- генетического ландшафта выбранной популяции); - Исследование ответа на воздействие внешних факторов (вредные факторы среды, фармакогенетика и пр.); - Исследование рисков развития заболеваний (поиск маркеров восприимчивости или устойчивости); - Исследования патогенеза заболеваний; - Разработка новой лабораторной методики; - Разработка нового метода анализа генетических данных; - Другое (текстовое поле) (указывается в свободной форме) 18. Основной критерий отбора групп в исследовании: - Наличие или отсутствие заболевания, включая различные формы - Наличие или отсутствие специфического фенотипа (не включая заболевания) - Регионально-географический признак - Этническая принадлежности - Другое (текстовое поле) (указывается один или несколько пунктов) 19. Дополнительные критерии отбора: (указывается в свободной форме) 20. Размер исследовательской выборки, описание и размеры отдельных когорт (человек, включая разные точки для одного человека): - менее 10; - от 10 до 100; - от 100 до 1000 - более 1000 Данные должны быть представлены в обезличенной форме. (указывается один или несколько пунктов) 21. Раскрывается ли в исследовании информация об уникальных генетических особенностях отдельных людей и/или групп людей: - Да (для отдельных людей) - Да (для группы людей) - Нет (указывается один из вариантов) 22. Данные каких видов исследований использованы при подготовке материалов: - Исследование генетики - Исследование метилома - Исследования транскриптома - Исследование транскриптома единичных клеток - Пространственная транскриптомика - Исследование открытости хроматина - другое (текстовое поле) (указывается один или несколько пунктов) 23. Какие методы молекулярно-генетического анализа использованы в указанных выше видах исследований при подготовке материалов: - Полногеномное секвенирование - Таргетная панель - ПЦР - Анализ с использованием чипов - другое (текстовое поле) (указывается один или несколько пунктов) 24. Данные внесены в национальный информационный ресурс, содержащий сведения о популяционных иммулогических и генетических исследованиях, проводимых в Российской Федерации: - Да (для группы людей) - Нет (да (для группы людей)/нет) (должность) (подпись) (ф.и.о.) «___» ____________ 20_____ г. М.П. Отметка о принятии уведомления Принял (ФИО, должность, подпись) « ___ » _________ 20 __ г. Регистрационный № ____________ Приложение № 3 к Правилам передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, условиям такой передачи и требованиям к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу в соответствии со статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (форма) ЗАЯВЛЕНИЕ о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации 1. Наименование организации/ФИО физического лица: (на русском или иностранном языке) 2. Название материалов (публикаций): (на русском или иностранном языке) 3. Список авторов исследования с аффилиацией: (ФИО, наименование юридического лица, должность) 4. Журнал (список предполагаемых журналов) для публикации: (списком в порядке приоритета подачи рукописи); название конференции, если проверяются тезисы/доклад) 5. Тип данных для публикации: - Статистическая информация о распределении молекулярно-генетических показателей (частоты встречаемости вариантов в когортах – количество вариантов и размер когорт); - Генетические варианты и информация о них (коэффициенты) для GWAS, PRS; - Информация о генотипах отдельных пациентов; - Информация о взаимодействии различных молекулярно-генетических элементах (включая информацию об их корреляции); - Уровни экспрессии генов или транскриптов (количество генов/транскриптов и размер когорт) - Другое (текстовое поле) 6. Требуется ли направление исходных данных для анализа: (да (каких именно, в каком формате, в каком количестве)/нет) 7. Ресурс, на котором будут размещены данные (GWAS catalog; PGS catalog; Pubmed Central; Encode; ресурс Российской Федерации; другие) (текстовое поле для заполнения) 8. На каком ресурсе в настоящий момент размещены данные, предполагаемые для публикации (собственные ресурсы организации; ресурсы другой организации; национальный информационный ресурс, содержащий сведения о популяционных иммунологических и генетических исследованиях, проводимых в Российской Федерации; другое (текстовое поле для заполнения) 9. Источник финансирования: (текстовое поле для заполнения) 10. Выполнена ли работа в рамках государственного задания (да/нет): (если да, указывается номер и тема государственного задания) 11. Исследование выполнено полностью на открытых генетических данных человека (да/нет): (текстовое поле для указания источника получения данных) 12. Наименование исследования, в рамках которого проведен молекулярно-генетический анализ: (указывается в свободной форме) 13. Год проведения исследования, в рамках которого выполнен молекулярно-генетический анализ: (указывается в свободной форме) 14. Цель исследования: (указывается в свободной форме) 15. Учреждение, выполнившее молекулярно-генетический анализ: (указывается в свободной форме) 16. Тип исследования (Популяционное исследование (исследование молекулярно- генетического ландшафта выбранной популяции); - Исследование ответа на воздействие внешних факторов (вредные факторы среды, фармакогенетика и пр.); - Исследование рисков развития заболеваний (поиск маркеров восприимчивости или устойчивости); - Исследования патогенеза заболеваний; - Разработка новой лабораторной методики; - Разработка нового метода анализа генетических данных; - Другое (текстовое поле) (указывается в свободной форме) 17. Основной критерий отбора групп в исследовании: - Наличие или отсутствие заболевания, включая различные формы - Наличие или отсутствие специфического фенотипа (не включая заболевания) - Регионально-географический признак - Этническая принадлежности - Другое (текстовое поле) - текстовое поле с формулировкой критерия (указывается один или несколько пунктов) 18. Дополнительные критерии отбора: (указывается в свободной форме) 19. Размер исследовательской выборки, описание и размеры отдельных когорт (человек, включая разные точки для одного человека): - менее 10; - от 10 до 100; - от 100 до 1000 - более 1000 Данные должны быть представлены в обезличенной форме. (указывается один или несколько пунктов) 20. Раскрывается ли в исследовании информация об уникальных генетических особенностях отдельных людей и/или групп людей: - Да (для отдельных людей) - Да (для группы людей) - Нет (указывается один из вариантов) 21. Данные каких видов исследований использованы при подготовке материалов: - Исследование генетики - Исследование метилома - Исследования транскриптома - Исследование транскриптома единичных клеток - Пространственная транскриптомика - Исследование открытости хроматина - другое (текстовое поле) (указывается один или несколько пунктов) 22. Какие методы молекулярно-генетического анализа использованы в указанных выше видах исследований при подготовке материалов: - Полногеномное секвенирование - Таргетная панель - ПЦР - Анализ с использованием чипов - другое (текстовое поле) (указывается один или несколько пунктов) 23. Данные внесены в национальный информационный ресурс, содержащий сведения о популяционных иммулогических и генетических исследованиях, проводимых в Российской Федерации: - Да (для группы людей) - Нет (указывается необходимый ответ) (должность) (подпись) (ф.и.о.) «___» ____________ 20_____ г. М.П. Отметка о принятии заявления Принял (ФИО, должность, подпись) « » 20 г. Регистрационный № ____________ Приложение № 2 УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от _____________ № _____ ПОЛОЖЕНИЕ о Межведомственной комиссии по принятию решений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, установленных статьями 131 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» 1. Межведомственная комиссия по принятию решений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, установленных статьями 13 1 и 132 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (далее соответственно – Комиссия, установленные цели и случаи) является коллегиальным органом, созданным для принятия решений о передаче генетических данных в установленных целях и случаях. 2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением и действует в рамках предоставленных ей полномочий. 3. Основными задачами Комиссии являются рассмотрение представленных организациями и физическими лицами уведомлений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях публикаций научных и (или) научно-технических результатов (далее – уведомление) и заявлений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации (далее – заявление) в установленных целях и случаях. 4. Комиссия при выполнении возложенных на нее задач: а) рассматривает уведомления, проводит оценку полноты и достоверности указанных в них сведений, содержащихся в них рисков нарушений прав и законных интересов граждан Российской Федерации и рисков для биологической безопасности Российской Федерации, в соответствии с пунктом 6 Правил, утвержденных настоящим постановлением; б) принимает и направляет заявителю решение о необходимости доработки представленных в уведомлении сведений, в том числе для устранения содержащихся в них рисков, в течении 15 рабочих дней со дня поступления уведомления в Комиссию; в) рассматривает заявления, в том числе проводит оценку полноты и достоверности указанных в них сведений, представленных в соответствии с пунктом 9 Правил, утвержденных настоящим постановлением, для принятия по ним решений о разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации либо об отказе в разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации; г) проводит оценку рисков для прав и законных интересов субъекта генетических данных и биологической безопасности Российской Федерации; д) запрашивает при необходимости дополнительные материалы и информацию: от органов государственной власти; от организаций и физических лиц; от исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, заинтересованных организаций; е) принимает решение о выдаче разрешения на передачу генетических данных человека за пределы Российской Федерации или решение об отказе в его выдаче; ж) направляет заявителю решение о разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации либо решение об отказе в разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации с указанием причин отказа. 5. Состав Комиссии утверждается Правительством Российской Федерации. 6. Комиссия состоит из председателя Комиссии, заместителя председателя Комиссии и членов Комиссии, в том числе ответственного секретаря Комиссии. 7. Комиссия формируется из представителей Аппарата Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, Министерства иностранных дел Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Федеральной службы по техническому и экспортному контролю, Российской академии наук, а также подведомственных указанным органам организаций, федерального государственного образовательного учреждения высшего образования «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова», федерального государственного образовательного учреждения высшего образования «Санкт-Петербургский государственный университет», федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт». 8. Председателем Комиссии является Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации, курирующий в соответствии с распределением обязанностей вопросы государственной политики в области здравоохранения. 9. Председатель Комиссии: а) осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии; б) принимает решение о проведении заседаний Комиссии и определяет форму (очная, в том числе с использованием видео-конференц-связи, заочная) его проведения; в) назначает дату, время и место (в случае проведения заседания в очной форме) проведения заседаний Комиссии; г) утверждает повестку дня заседания Комиссии; д) председательствует на заседаниях Комиссии и подписывает протоколы заседаний Комиссии; е) дает поручения по вопросам сферы ведения Комиссии; ж) представляет Комиссию во взаимоотношениях с федеральными органами исполнительной власти, иными органами государственной власти, заинтересованными организациями. 10. Заместитель председателя Комиссии выполняет обязанности председателя Комиссии в случае его отсутствия или по его поручению. 11. При необходимости Комиссия вправе привлекать экспертов (экспертные организации) для выполнения возложенных на нее задач. 12. Уведомления и заявления о передаче генетических данных человека в установленных целях и случаях направляются в Комиссию для организации их рассмотрения и принятия решений о необходимости доработки публикаций, выдаче разрешений на передачу генетических данных человека в установленных целях и случаях либо об отказе в их выдаче. 13. Ответственный секретарь Комиссии: а) обеспечивает подготовку уведомлений и заявлений для рассмотрения на заседании Комиссии; б) информирует членов Комиссии о принятом председателем Комиссии решении о проведении заседаний Комиссии и форме его проведения не позднее чем за 5 рабочих дней до дня их проведения; в) оформляет протоколы заседания Комиссии, а также оформляет и подписывает разрешения на передачу генетических данных человека и решения об отказе в его выдаче в соответствии с протоколом заседания Комиссии, обеспечивает их рассылку заинтересованным лицам; г) выполняет иные поручения председателя Комиссии, связанные с обеспечением ее деятельности. 14. Организационно-техническое, методическое и иное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством, которое организует подготовку заседаний Комиссии, в том числе: а) обеспечивает подготовку проекта плана работы Комиссии на очередной год, проекта повестки дня заседания Комиссии; б) обеспечивает информирование членов Комиссии о форме, дате, месте и времени проведения заседаний, а также о вопросах, включенных в повестку дня заседания Комиссии; в) обеспечивает рассылку материалов к заседаниям Комиссии и проектов решений Комиссии членам Комиссии не позднее чем за 3 рабочих дня до ее проведения; г) получает иные материалы, необходимые для подготовки заседания Комиссии, а также для направления в органы государственной власти и заинтересованные организации; д) осуществляет мониторинг реализации выданных разрешений на передачу генетических данных в установленных целях и случаях и направляет полученную информацию ответственному секретарю Комиссии. 15. Члены Комиссии: а) участвуют в заседаниях Комиссии без права делегирования; б) обладают равными правами при обсуждении рассматриваемых на заседании Комиссии вопросов и осуществляют свою деятельность на безвозмездной основе; в) в случае своего несогласия с решениями, принятыми на заседании Комиссии, имеют право представить особое мнение, которое подлежит включению в протокол заседания Комиссии; г) имеют право обратиться к председателю Комиссии по вопросам деятельности Комиссии путем направления соответствующего письма. 16. Заседания Комиссии проводятся с членами Комиссии и приглашенными участниками заседания Комиссии в очной, в том числе с использованием видео-конференц-связи, или заочной форме по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц, в случае поступления уведомлений и заявлений. По решению председателя Комиссии могут проводиться ее внеочередные заседания. 17. В случае невозможности принять участие в заседании Комиссии, проводимом в очной форме, члены Комиссии имеют право изложить в письменной форме свое мнение по вопросам повестки дня заседания Комиссии и не позднее 2 рабочих дней до дня заседания Комиссии направить указанное мнение ответственному секретарю Комиссии. Письменное мнение отсутствующего члена Комиссии рассматривается на заседании Комиссии и приобщается к протоколу заседания Комиссии в качестве его неотъемлемой части. Письменное мнение отсутствующего члена Комиссии учитывается при определении кворума и подведении итогов голосования по соответствующему вопросу повестки дня заседания Комиссии, если поставленное на голосование решение, отраженное в письменном мнении, не было изменено в ходе его обсуждения. 18. Члены Комиссии, участвующие в заседании Комиссии посредством видео-конференц-связи, считаются присутствующими на заседании Комиссии. 19. Заочное голосование Комиссии проводится путем направления ответственному секретарю Комиссии не позднее дня проведения заседания Комиссии в заочной форме членами Комиссии заполненных ими опросных листов, предоставленных им Федеральным медико-биологическим агентством не позднее чем за 5 рабочих дней до дня заседания Комиссии. 20. Представление членами Комиссии заполненных опросных листов осуществляется любым способом, обеспечивающим их получение по адресу, указанному в опросном листе. 21. Опросный лист учитывается при определении кворума и при подсчете голосов по вопросу, вынесенному на голосование, при соблюдении следующих условий: а) опросный лист поступил по адресу, указанному в опросном листе; б) опросный лист поступил в срок, указанный в опросном листе; в) членом Комиссии в опросном листе отмечен только один из возможных вариантов голосования; г) опросный лист подписан лично членом Комиссии. 22. Заседание Комиссии считается правомочным, если в нем приняли участие не менее двух третей общего количества членов Комиссии. 23. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии, принявших участие в заседании Комиссии. 24. При равенстве голосов решающим является голос председателя Комиссии (или его заместителя в случае отсутствия председателя Комиссии). 25. Результаты заседания Комиссии оформляются протоколом, содержащим принятые решения, который подписывается председателем Комиссии (или его заместителем в случае отсутствия председателя Комиссии) не позднее чем через 5 рабочих дней после дня проведения заседания Комиссии. 26. Протокол заседания Комиссии является основанием для выдачи разрешения о разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в установленных целях и случаях либо решения об отказе в разрешении передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации.