Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств и во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837. В настоящее время в национальном законодательстве отсутствуют правовые нормы и механизмы, допускающие возможность посещения инспекторами объектов по всей длине логистической цепи в любое подходящее время и в любом месте, в том числе без уведомления контролируемого лица и согласования с органами прокуратуры, которые позволили бы обеспечить соответствие международной практике. Территориальные органы у Минпромторга России отсутствуют. Соответственно, Минпромторг России осуществляет проведение всех контрольных мероприятий в отношении всех контролируемых лиц самостоятельно в рамках собственных полномочий, при этом время на проезд, ввиду территориальной удаленности производственных площадок, может занимать до 3-х суток, что фактически не позволяет применять положения части 12 статьи 66 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) в действующей редакции. Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Для совершенствования системы организации и проведения инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского 2 экономического союза», правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», требуется проработка вопроса создания инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск-ориентированного планирования. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» в полномочия Росздравнадзора включены организация и проведение указанных фармацевтических инспекций. В части недостающей нормативной базы отмечается