Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 52, ст. 7780, ст. 7793, ст. 7796; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5145; 2022, № 13, ст. 1953; № 43, ст. 7268; № 52, ст. 9349; 2024, № 6, ст. 764; № 53, ст. 8504; 2025, № 31, ст. 4658) следующие изменения: 1) дополнить статьей 83 следующего содержания: «Статья 83. Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения 1. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека, повлекшие 2 последствия , установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действие лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии) приостанавливается на срок до 120 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, который в том числе включает в себя срок мероприятий, предусмотренных Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией, по результатам инспектирования, и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии), в отношении всех предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, или в отношении отдельных предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней, но не ранее 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. 2. В случае, если лицензиат осуществляет лицензируемый вид деятельности в нескольких местах осуществления деятельности, действие лицензии также может быть приостановлено в отношении выполняемых работ по одному месту осуществления деятельности или выполняемых работ по нескольким местам осуществления деятельности. 3. В случае приостановления действия лицензии в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи срок приостановления действия лицензии, исчисляется со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, указанного в настоящей статье. 4. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом 3 лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые содержат в себе существенные несоответствия, определенные Правилами