Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта отдельные законодательные акты Российской Федерации и нормативного правового акта1: признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/04/05-26/00167833 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Обеспечение совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Также требуется создание инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск- ориентированного планирования, предусмотреть требование о предоставлении досье по качеству на лекарственный препарат и отчетов по доклиническим исследованиям в составе заявления на получение разрешения на проведение клинического исследования Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте