Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта отдельные законодательные акты Российской Федерации и нормативного правового акта1: признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/04/05-26/00167833 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р 1 Далее – проект акта. 2
Далее – разработчик. 2 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Обеспечение совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Также требуется создание инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск- ориентированного планирования, предусмотреть требование о предоставлении досье по качеству на лекарственный препарат и отчетов по доклиническим исследованиям в составе заявления на получение разрешения на проведение клинического исследования Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.5 сводного отчета 2.11. Какое влияние окажет введение предполагаемого регулирования на бюджеты бюджетной 3 Далее в таблицах – ОТ. 3 системы Российской Федерации? Заполняется на основе информации, указанной в разделе 5 сводного отчета нет Доходы бюджетов увеличатся (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся нет Расходы увеличатся бюджетов (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся да Не окажет влияния на бюджеты (необходимо кратко обосновать выбор) 3. Сведения о проекте акта и степени его регулирующего воздействия 3.1. Указание критериев выбора высокой степени регулирующего воздействия проекта акта: Наличие Критерий Поле для в проекте выбора акта ОТ ответа Есть Затраты субъектов регулирования на соблюдение обязательных требований за 6 лет с предполагаемой даты вступления в силу проекта акта составят более 3 млрд рублей (в соответствии с расчетом в разделе 4 сводного отчета) Проект акта относится к сфере общественных отношений, включенной в план проведения оценки применения обязательных требований в соответствующем году Оценка затрат исходя из низкой степени регулирующего воздействия не была согласована рабочей группой по сферам деятельности федеральных органов исполнительной власти при подкомиссии Правительственной комиссии по проведению административной реформы и (или) Министерством экономического развития Российской Федерации да Нет Проект акта устанавливает либо способствует установлению ранее не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации обязанностей, запретов и ограничений для субъектов регулирования, приводит к возникновению ранее не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации расходов субъектов регулирования, устанавливает ранее не предусмотренные нормативными правовыми актами требования к осуществлению полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской 4 Федерации и субъектов Российской Федерации, а также к осуществлению полномочий органов местного самоуправления 3.7. Перечень видов (групп) общественных отношений, затрагиваемых проектируемым регулированием и перечень охраняемых законом ценностей: Проектируемые нормы законопроекта не затрагивает общественные отношения и охраняемые законом ценности 3.9. Описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования, оценка негативных эффектов, возникающих в связи с наличием рассматриваемой проблемы: . 3.10. Цели предлагаемого регулирования и срок их достижения: Цели предлагаемого регулирования Ожидаемый срок достижения цели . С момента вступления в силу законопроекта 3.11. Обоснование соответствия принципам правового регулирования, программным документам Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации: . 5
3.12. Индикативные показатели, программы мониторинга и иные способы (методы) оценки достижения заявленных целей регулирования: Индикативные показатели Единицы Способы расчета индикативных измерения показателей и источники информации индикативных показателей . . . 3.13. Описание предлагаемого регулирования и иных возможных способов решения проблемы, в том числе наличия и эффективности применения альтернативных мер по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям с приведением обоснования отказа от выбора соответствующих альтернативных мер: . 3.16. Риски решения проблемы предложенным способом регулирования и риски негативных последствий: Риски отсутствуют 5. Анализ влияния на бюджеты Российской Федерации 5.1. Новые функции (полномочия) федеральных органов исполнительной власти или сведения об их изменении, порядок их реализации, а также оценка соответствующих расходов (возможных поступлений) федерального бюджета бюджетной системы Российской Федерации: Новые или изменяемые Монетарная оценка Количество функции (полномочия), доходов/ расходов, руб. порядок их реализации 6 Федеральные Доходы: - органы - - Расходы: - исполнительной власти Новые функции федеральных органов исполнительной власти (или сведения об их изменении) данным законопроектом не предусмотрены, соответственно расходы (возможные поступления) федерального бюджета бюджетной системы Российской Федерации отсутствуют 5.2. Новые функции (полномочия) органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления или сведения об их изменении, порядок их реализации, а также оценка расходов (возможных поступлений) соответствующих бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе оценка дополнительных расходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов, а также снижения доходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов: Монетарная оценка Новые или изменяемые снижения доходов/ Количество функции (полномочия), увеличения расходов, порядок их реализации руб. Органы Доходы: - государственной - - Расходы: - власти субъектов Российской Федерации Органы местного - - Доходы: - самоуправления Расходы: - Бюджетные Доходы: - учреждения, за Расходы: - исключением учреждений, - - финансируемых исключительно за счет федерального бюджета 7
Новые функции органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления (или сведения об их изменении) данным законопроектом не предусмотрены, соответственно расходы (возможные поступления) федерального бюджета бюджетной системы Российской Федерации отсутствуют, в том числе оценка дополнительных расходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов, а также снижения доходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов. 6. Дополнительные сведения о предлагаемом регулировании Внедряемые данным законопроектом нормы окажут положительное влияние: на интересы всех участников рынка, участвующих в обращении лекарственных препаратов 7. Организационные сведения о проекте акта 7.1. Предполагаемая дата вступления в силу проекта акта, необходимость установления переходных положений (переходного периода), а также эксперимента: Предполагаемая дата вступления в силу вступает в силу по истечении девяноста дней после проекта акта: дня его официального опубликования Необходимость установления переходных нет положений и срока переходного периода: Информация об эксперименте: нет 7.2. Контактная информация исполнителя разработчика: ФИО: Шарафетдинов Азат Хайдерович Должность: Начальник отдела клинических исследований лекарственных средств Департамент: Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Тел.: 84956272400, 2520 Адрес электронной почты: SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru 8 Руководитель структурного подразделения разработчика, ответственного за подготовку проекта акта В.А. Гульшина 08.05.2026 (инициалы, фамилия) Дата Подпись