{ "classificationInputs": { "title": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "procedureType": "Оценка регулирующего воздействия", "stage": "Текст", "okvedRaw": "Здравоохранение", "passportKeywords": "система фармацевтического инспектората допуск лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств", "developmentBasis": "Обоснованием необходимости подготовки законопроекта является совершенствование регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также приведение национального законодательства в соответствие с международными требованиями и правилами Евразийского экономического союза в части организации и проведения фармацевтических инспекций, клинических исследований и фармаконадзора. Законопроект направлен на устранение выявленных пробелов правового регулирования, создание механизмов проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, развитие системы фармацевтического инспектората, обеспечение публикации результатов инспектирования, а также совершенствование процедур допуска лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств. Подготовка законопроекта осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой", "relatedNpa": "—", "mainDocument": { "candidate": "Проект ФЗ.docx", "fileName": "Проект ФЗ.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.pdf", "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" }, "reportDocuments": [ { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "supportingDocuments": [ { "candidate": "Пояснительная записка.docx", "fileName": "Пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" } ] }, "normalized": { "title": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "status": "Идет обсуждение", "stage": "Текст", "createdAt": "2026-05-08T11:30:23", "publishedAt": "2026-05-08T14:49:08", "regulatoryImpactDegree": "Высокая", "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:49:08", "publicDiscussionEnd": "2026-06-09T14:49:08", "okvedRaw": "Здравоохранение", "procedureType": "Оценка регулирующего воздействия", "stageProcedure": "Оценка регулирующего воздействия" }, "registrySnapshot": { "registryRowNumber": 18, "registryInternalId": "167833", "projectId": "02/04/05-26/00167833", "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167833/", "title": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "createdAt": "2026-05-08T11:30:23", "publishedAt": "2026-05-08T14:49:08", "stage": "Текст", "status": "Идет обсуждение", "procedure": "Оценка регулирующего воздействия", "regulatoryImpactDegree": "Высокая", "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:49:08", "publicDiscussionEnd": "2026-06-09T14:49:08", "okvedRaw": "Здравоохранение", "source": "registry_export" }, "success": true, "cardId": "167833", "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167833/", "card": { "registryRowNumber": 18, "cardId": "167833", "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167833/", "title": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»", "description": "", "author": "", "publishDate": "2026-05-08", "source": "registry_export", "registryInternalId": "167833", "projectId": "02/04/05-26/00167833", "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167833/", "authority": "Минздрав России", "actType": "Проект федерального закона", "createdAt": "2026-05-08T11:30:23", "publishedAt": "2026-05-08T14:49:08", "stage": "Текст", "status": "Идет обсуждение", "procedure": "Оценка регулирующего воздействия", "regulatoryImpactDegree": "Высокая", "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:49:08", "publicDiscussionEnd": "2026-06-09T14:49:08", "publicConsultationStart": null, "publicConsultationEnd": null, "portalKeywordsRaw": "система фармацевтического инспектората; допуск лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств", "okvedRaw": "Здравоохранение", "regionalSignificance": "Нет", "controlSupervisoryActivity": "Да", "regulatoryGuillotine": "Да", "registryTableRowRaw": { "Идентификатор": "167833", "Статистика": "Просмотров: 170; Рейтинг: 0; Комментариев: 0", "Автор": "Вергун Екатерина Сергеевна", "Разработчик": "Вергун Екатерина Сергеевна", "Наименование": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»\n", "Степень регулирующего воздействия": "Высокая", "Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 14:49:08", "Окончание публичного обсуждения": "06/09/2026 14:49:08", "Параллельный этап - Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 14:49:08", "Параллельный этап - Окончание публичного обсуждения": "05/15/2026 14:49:08", "Начало публичного обсуждения (уведомление)": "", "Окончание публичного обсуждения (уведомление)": "", "Начало публичного обсуждения (текст проекта)": "05/08/2026 14:49:08", "Окончание публичного обсуждения (текст проекта)": "06/09/2026 14:49:08", "Регионально значимый": "Нет", "Контрольно-надзорная деятельность": "Да", "Начало публичных консультаций (оценка)": "", "Окончание публичных консультаций (оценка)": "", "Регуляторная гильотина": "Да", "Ключевые слова": "система фармацевтического инспектората; допуск лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств", "ОКВЭД": "Здравоохранение", "Орган государственной власти": "Минздрав России", "ID проекта": "02/04/05-26/00167833", "Вид проекта": "Проект федерального закона", "Дата создания": "05/08/2026 11:30:23", "Дата публикации": "05/08/2026 14:49:08", "Этап": "Текст", "Статус": "Идет обсуждение", "Процедура": "Оценка регулирующего воздействия" }, "fetchedAt": "2026-05-09T05:00:54.622Z" }, "files": [ { "candidate": "Проект ФЗ.docx", "fileName": "Проект ФЗ.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.pdf", "pdfFileName": "Проект ФЗ.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.txt", "textFileName": "Проект ФЗ.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.preview.txt", "textPreviewFileName": "Проект ФЗ.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 52, ст. 7780, ст. 7793, ст. 7796; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5145; 2022, № 13, ст. 1953; № 43, ст. 7268; № 52, ст. 9349; 2024, № 6, ст. 764; № 53, ст. 8504; 2025, № 31, ст. 4658) следующие изменения: 1) дополнить статьей 83 следующего содержания: «Статья 83. Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения 1. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека, повлекшие 2 последствия , установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действие лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии) приостанавливается на срок до 120 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, который в том числе включает в себя срок мероприятий, предусмотренных Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией, по результатам инспектирования, и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии), в отношении всех предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, или в отношении отдельных предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней, но не ранее 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. 2. В случае, если лицензиат осуществляет лицензируемый вид деятельности в нескольких местах осуществления деятельности, действие лицензии также может быть приостановлено в отношении выполняемых работ по одному месту осуществления деятельности или выполняемых работ по нескольким местам осуществления деятельности. 3. В случае приостановления действия лицензии в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи срок приостановления действия лицензии, исчисляется со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, указанного в настоящей статье. 4. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом 3 лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые содержат в себе существенные несоответствия, определенные Правилами", "extractedTextChars": 9495, "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" }, { "candidate": "Пояснительная записка.docx", "fileName": "Пояснительная записка.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.pdf", "pdfFileName": "Пояснительная записка.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.txt", "textFileName": "Пояснительная записка.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewFileName": "Пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств и во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837. В настоящее время в национальном законодательстве отсутствуют правовые нормы и механизмы, допускающие возможность посещения инспекторами объектов по всей длине логистической цепи в любое подходящее время и в любом месте, в том числе без уведомления контролируемого лица и согласования с органами прокуратуры, которые позволили бы обеспечить соответствие международной практике. Территориальные органы у Минпромторга России отсутствуют. Соответственно, Минпромторг России осуществляет проведение всех контрольных мероприятий в отношении всех контролируемых лиц самостоятельно в рамках собственных полномочий, при этом время на проезд, ввиду территориальной удаленности производственных площадок, может занимать до 3-х суток, что фактически не позволяет применять положения части 12 статьи 66 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) в действующей редакции. Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Для совершенствования системы организации и проведения инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского 2 экономического союза», правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», требуется проработка вопроса создания инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск-ориентированного планирования. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» в полномочия Росздравнадзора включены организация и проведение указанных фармацевтических инспекций. В части недостающей нормативной базы отмечается", "extractedTextChars": 10442, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.pdf", "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.txt", "textFileName": "Сводный отчёт.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта отдельные законодательные акты Российской Федерации и нормативного правового акта1: признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/04/05-26/00167833 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Обеспечение совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Также требуется создание инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск- ориентированного планирования, предусмотреть требование о предоставлении досье по качеству на лекарственный препарат и отчетов по доклиническим исследованиям в составе заявления на получение разрешения на проведение клинического исследования Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте", "extractedTextChars": 10745, "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "mainDocumentTextFileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.txt", "mainDocumentTextPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.preview.txt", "mainDocumentTextPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 52, ст. 7780, ст. 7793, ст. 7796; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5145; 2022, № 13, ст. 1953; № 43, ст. 7268; № 52, ст. 9349; 2024, № 6, ст. 764; № 53, ст. 8504; 2025, № 31, ст. 4658) следующие изменения: 1) дополнить статьей 83 следующего содержания: «Статья 83. Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения 1. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека, повлекшие 2 последствия , установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действие лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии) приостанавливается на срок до 120 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, который в том числе включает в себя срок мероприятий, предусмотренных Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией, по результатам инспектирования, и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии), в отношении всех предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, или в отношении отдельных предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней, но не ранее 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. 2. В случае, если лицензиат осуществляет лицензируемый вид деятельности в нескольких местах осуществления деятельности, действие лицензии также может быть приостановлено в отношении выполняемых работ по одному месту осуществления деятельности или выполняемых работ по нескольким местам осуществления деятельности. 3. В случае приостановления действия лицензии в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи срок приостановления действия лицензии, исчисляется со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, указанного в настоящей статье. 4. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом 3 лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые содержат в себе существенные несоответствия, определенные Правилами", "mainDocumentExtractedTextChars": 9495, "filesCount": 3, "newFiles": [ { "candidate": "Проект ФЗ.docx", "fileName": "Проект ФЗ.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.pdf", "pdfFileName": "Проект ФЗ.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.txt", "textFileName": "Проект ФЗ.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.preview.txt", "textPreviewFileName": "Проект ФЗ.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 52, ст. 7780, ст. 7793, ст. 7796; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5145; 2022, № 13, ст. 1953; № 43, ст. 7268; № 52, ст. 9349; 2024, № 6, ст. 764; № 53, ст. 8504; 2025, № 31, ст. 4658) следующие изменения: 1) дополнить статьей 83 следующего содержания: «Статья 83. Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения 1. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека, повлекшие 2 последствия , установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действие лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии) приостанавливается на срок до 120 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, который в том числе включает в себя срок мероприятий, предусмотренных Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией, по результатам инспектирования, и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии), в отношении всех предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, или в отношении отдельных предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней, но не ранее 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. 2. В случае, если лицензиат осуществляет лицензируемый вид деятельности в нескольких местах осуществления деятельности, действие лицензии также может быть приостановлено в отношении выполняемых работ по одному месту осуществления деятельности или выполняемых работ по нескольким местам осуществления деятельности. 3. В случае приостановления действия лицензии в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи срок приостановления действия лицензии, исчисляется со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, указанного в настоящей статье. 4. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом 3 лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые содержат в себе существенные несоответствия, определенные Правилами", "extractedTextChars": 9495, "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" }, { "candidate": "Пояснительная записка.docx", "fileName": "Пояснительная записка.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.pdf", "pdfFileName": "Пояснительная записка.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.txt", "textFileName": "Пояснительная записка.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewFileName": "Пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств и во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837. В настоящее время в национальном законодательстве отсутствуют правовые нормы и механизмы, допускающие возможность посещения инспекторами объектов по всей длине логистической цепи в любое подходящее время и в любом месте, в том числе без уведомления контролируемого лица и согласования с органами прокуратуры, которые позволили бы обеспечить соответствие международной практике. Территориальные органы у Минпромторга России отсутствуют. Соответственно, Минпромторг России осуществляет проведение всех контрольных мероприятий в отношении всех контролируемых лиц самостоятельно в рамках собственных полномочий, при этом время на проезд, ввиду территориальной удаленности производственных площадок, может занимать до 3-х суток, что фактически не позволяет применять положения части 12 статьи 66 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) в действующей редакции. Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Для совершенствования системы организации и проведения инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского 2 экономического союза», правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», требуется проработка вопроса создания инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск-ориентированного планирования. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» в полномочия Росздравнадзора включены организация и проведение указанных фармацевтических инспекций. В части недостающей нормативной базы отмечается", "extractedTextChars": 10442, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" }, { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.pdf", "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.txt", "textFileName": "Сводный отчёт.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта отдельные законодательные акты Российской Федерации и нормативного правового акта1: признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/04/05-26/00167833 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Обеспечение совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Также требуется создание инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск- ориентированного планирования, предусмотреть требование о предоставлении досье по качеству на лекарственный препарат и отчетов по доклиническим исследованиям в составе заявления на получение разрешения на проведение клинического исследования Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте", "extractedTextChars": 10745, "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "newFilesCount": 3, "hasNewFiles": true, "passportRaw": "Паспорт проекта\nНаименование\nО внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»\nID проекта\n02/04/05-26/00167833\nДата создания\n08 мая 2026\nОрган государственной власти\nМинздрав России\nСотрудник, ответственный за разработку проекта\nВергун Екатерина Сергеевна\nПроцедура\nОценка регулирующего воздействия\nВид\nПроект федерального закона\nВиды экономической деятельности\nЗдравоохранение\nКлючевые слова\nсистема фармацевтического инспектората\nдопуск лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств\nОснование для разработки проекта акта\nОбоснованием необходимости подготовки законопроекта является совершенствование регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также приведение национального законодательства в соответствие с международными требованиями и правилами Евразийского экономического союза в части организации и проведения фармацевтических инспекций, клинических исследований и фармаконадзора. Законопроект направлен на устранение выявленных пробелов правового регулирования, создание механизмов проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, развитие системы фармацевтического инспектората, обеспечение публикации результатов инспектирования, а также совершенствование процедур допуска лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств. Подготовка законопроекта осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой\nСвязанные НПА\n—\nКомментарий\n—\nПожаловаться\nЗакрыть", "passportLines": [ "Паспорт проекта", "Наименование", "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»", "ID проекта", "02/04/05-26/00167833", "Дата создания", "08 мая 2026", "Орган государственной власти", "Минздрав России", "Сотрудник, ответственный за разработку проекта", "Вергун Екатерина Сергеевна", "Процедура", "Оценка регулирующего воздействия", "Вид", "Проект федерального закона", "Виды экономической деятельности", "Здравоохранение", "Ключевые слова", "система фармацевтического инспектората", "допуск лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств", "Основание для разработки проекта акта", "Обоснованием необходимости подготовки законопроекта является совершенствование регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также приведение национального законодательства в соответствие с международными требованиями и правилами Евразийского экономического союза в части организации и проведения фармацевтических инспекций, клинических исследований и фармаконадзора. Законопроект направлен на устранение выявленных пробелов правового регулирования, создание механизмов проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, развитие системы фармацевтического инспектората, обеспечение публикации результатов инспектирования, а также совершенствование процедур допуска лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств. Подготовка законопроекта осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой", "Связанные НПА", "—", "Комментарий", "—" ], "passportFields": { "Наименование": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»", "ID проекта": "02/04/05-26/00167833", "Дата создания": "08 мая 2026", "Орган государственной власти": "Минздрав России", "Сотрудник, ответственный за разработку проекта": "Вергун Екатерина Сергеевна", "Процедура": "Оценка регулирующего воздействия", "Вид": "Проект федерального закона", "Виды экономической деятельности": "Здравоохранение", "Ключевые слова": "система фармацевтического инспектората допуск лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств", "Основание для разработки проекта акта": "Обоснованием необходимости подготовки законопроекта является совершенствование регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также приведение национального законодательства в соответствие с международными требованиями и правилами Евразийского экономического союза в части организации и проведения фармацевтических инспекций, клинических исследований и фармаконадзора. Законопроект направлен на устранение выявленных пробелов правового регулирования, создание механизмов проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, развитие системы фармацевтического инспектората, обеспечение публикации результатов инспектирования, а также совершенствование процедур допуска лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств. Подготовка законопроекта осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой", "Связанные НПА": "—", "Комментарий": "—" }, "passportPairs": [ { "key": "Наименование", "value": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»" }, { "key": "ID проекта", "value": "02/04/05-26/00167833" }, { "key": "Дата создания", "value": "08 мая 2026" }, { "key": "Орган государственной власти", "value": "Минздрав России" }, { "key": "Сотрудник, ответственный за разработку проекта", "value": "Вергун Екатерина Сергеевна" }, { "key": "Процедура", "value": "Оценка регулирующего воздействия" }, { "key": "Вид", "value": "Проект федерального закона" }, { "key": "Виды экономической деятельности", "value": "Здравоохранение" }, { "key": "Ключевые слова", "value": "система фармацевтического инспектората допуск лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств" }, { "key": "Основание для разработки проекта акта", "value": "Обоснованием необходимости подготовки законопроекта является совершенствование регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также приведение национального законодательства в соответствие с международными требованиями и правилами Евразийского экономического союза в части организации и проведения фармацевтических инспекций, клинических исследований и фармаконадзора. Законопроект направлен на устранение выявленных пробелов правового регулирования, создание механизмов проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, развитие системы фармацевтического инспектората, обеспечение публикации результатов инспектирования, а также совершенствование процедур допуска лекарственных препаратов к клиническим исследованиям и обращения лекарственных средств. Подготовка законопроекта осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой" }, { "key": "Связанные НПА", "value": "—" }, { "key": "Комментарий", "value": "—" } ], "stageInfoRaw": "Информация по этапу\nПредыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта\n—\nПредыдущие версии заключений об ОРВ\n—\nТекущая версия текста проекта нормативного правового акта\nПроект ФЗ.docx\nДополнительные документы к тексту проекта\nПояснительная записка.docx\nЗатрагивает вопросы экономического развития регионов\nНет\nОбязательные требования (КНД)\nДа\nОбязательные требования (Регуляторная гильотина)\nДа\nСтепень регулирующего воздействия\nВысокая\nПредыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта\n—\nСводный отчет в отношении нормативного правового акта\nСводный отчёт.docx\nДата начала публичного обсуждения\n08 мая 2026\nДата окончания публичного обсуждения\n09 июня 2026\nДлительность публичного обсуждения (в рабочих днях)\n20\nОтветственный за разработку\nВергун Екатерина Сергеевна\nЭлектронный адрес для отправки своих предложений\nVergunES@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для отправки своих предложений\n127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3\nКонтактный телефон ответственного лица\n8 495 627 24 00 доб. 2133\nДополнительный адрес электронной почты\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nТекст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу\nПроект ФЗ.docx\nДата начала независимой антикоррупционной экспертизы\n08 мая 2026\nДата окончания независимой антикоррупционной экспертизы\n15 мая 2026\nДлительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n7\nАдрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3\nПожаловаться\nЗакрыть", "stageInfoLines": [ "Информация по этапу", "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта", "—", "Предыдущие версии заключений об ОРВ", "—", "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта", "Проект ФЗ.docx", "Дополнительные документы к тексту проекта", "Пояснительная записка.docx", "Затрагивает вопросы экономического развития регионов", "Нет", "Обязательные требования (КНД)", "Да", "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)", "Да", "Степень регулирующего воздействия", "Высокая", "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта", "—", "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта", "Сводный отчёт.docx", "Дата начала публичного обсуждения", "08 мая 2026", "Дата окончания публичного обсуждения", "09 июня 2026", "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)", "20", "Ответственный за разработку", "Вергун Екатерина Сергеевна", "Электронный адрес для отправки своих предложений", "VergunES@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для отправки своих предложений", "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3", "Контактный телефон ответственного лица", "8 495 627 24 00 доб. 2133", "Дополнительный адрес электронной почты", "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу", "Проект ФЗ.docx", "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы", "08 мая 2026", "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы", "15 мая 2026", "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "7", "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3" ], "stageInfoFields": { "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта": "—", "Предыдущие версии заключений об ОРВ": "—", "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта": "Проект ФЗ.docx", "Дополнительные документы к тексту проекта": [ "Пояснительная записка.docx" ], "Затрагивает вопросы экономического развития регионов": "Нет", "Обязательные требования (КНД)": "Да", "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)": "Да", "Степень регулирующего воздействия": "Высокая", "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта": "—", "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта": "Сводный отчёт.docx", "Дата начала публичного обсуждения": "08 мая 2026", "Дата окончания публичного обсуждения": "09 июня 2026", "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)": "20", "Ответственный за разработку": "Вергун Екатерина Сергеевна", "Электронный адрес для отправки своих предложений": "VergunES@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для отправки своих предложений": "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3", "Контактный телефон ответственного лица": "8 495 627 24 00 доб. 2133", "Дополнительный адрес электронной почты": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу": [ "Проект ФЗ.docx" ], "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы": "08 мая 2026", "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы": "15 мая 2026", "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "7", "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru", "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3" }, "stageInfoPairs": [ { "key": "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта", "value": "—" }, { "key": "Предыдущие версии заключений об ОРВ", "value": "—" }, { "key": "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта", "value": "Проект ФЗ.docx" }, { "key": "Дополнительные документы к тексту проекта", "value": [ "Пояснительная записка.docx" ] }, { "key": "Затрагивает вопросы экономического развития регионов", "value": "Нет" }, { "key": "Обязательные требования (КНД)", "value": "Да" }, { "key": "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)", "value": "Да" }, { "key": "Степень регулирующего воздействия", "value": "Высокая" }, { "key": "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта", "value": "—" }, { "key": "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта", "value": "Сводный отчёт.docx" }, { "key": "Дата начала публичного обсуждения", "value": "08 мая 2026" }, { "key": "Дата окончания публичного обсуждения", "value": "09 июня 2026" }, { "key": "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)", "value": "20" }, { "key": "Ответственный за разработку", "value": "Вергун Екатерина Сергеевна" }, { "key": "Электронный адрес для отправки своих предложений", "value": "VergunES@minzdrav.gov.ru" }, { "key": "Почтовый адрес для отправки своих предложений", "value": "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3" }, { "key": "Контактный телефон ответственного лица", "value": "8 495 627 24 00 доб. 2133" }, { "key": "Дополнительный адрес электронной почты", "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru" }, { "key": "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу", "value": [ "Проект ФЗ.docx" ] }, { "key": "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "08 мая 2026" }, { "key": "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "15 мая 2026" }, { "key": "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "7" }, { "key": "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru" }, { "key": "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы", "value": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3" } ], "stageInfoUnknownFields": [], "mainDocuments": [ { "candidate": "Проект ФЗ.docx", "fileName": "Проект ФЗ.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.pdf", "pdfFileName": "Проект ФЗ.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.txt", "textFileName": "Проект ФЗ.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Проект ФЗ.preview.txt", "textPreviewFileName": "Проект ФЗ.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%A4%D0%97.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Вносится Правительством Российской Федерации Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 1 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 52, ст. 7780, ст. 7793, ст. 7796; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5145; 2022, № 13, ст. 1953; № 43, ст. 7268; № 52, ст. 9349; 2024, № 6, ст. 764; № 53, ст. 8504; 2025, № 31, ст. 4658) следующие изменения: 1) дополнить статьей 83 следующего содержания: «Статья 83. Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения 1. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека, повлекшие 2 последствия , установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действие лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии) приостанавливается на срок до 120 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, который в том числе включает в себя срок мероприятий, предусмотренных Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией, по результатам инспектирования, и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (при наличии), в отношении всех предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, или в отношении отдельных предусмотренных лицензией работ, составляющих лицензируемый вид деятельности Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней, но не ранее 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. 2. В случае, если лицензиат осуществляет лицензируемый вид деятельности в нескольких местах осуществления деятельности, действие лицензии также может быть приостановлено в отношении выполняемых работ по одному месту осуществления деятельности или выполняемых работ по нескольким местам осуществления деятельности. 3. В случае приостановления действия лицензии в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи срок приостановления действия лицензии, исчисляется со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии, указанного в настоящей статье. 4. В случае, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом 3 лицензионных требований, проведенной в случаях, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, которые содержат в себе существенные несоответствия, определенные Правилами", "extractedTextChars": 9495, "documentType": "main", "documentSource": "stage_main_text" } ], "supportingDocuments": [ { "candidate": "Пояснительная записка.docx", "fileName": "Пояснительная записка.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.pdf", "pdfFileName": "Пояснительная записка.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.txt", "textFileName": "Пояснительная записка.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewFileName": "Пояснительная записка.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств и во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837. В настоящее время в национальном законодательстве отсутствуют правовые нормы и механизмы, допускающие возможность посещения инспекторами объектов по всей длине логистической цепи в любое подходящее время и в любом месте, в том числе без уведомления контролируемого лица и согласования с органами прокуратуры, которые позволили бы обеспечить соответствие международной практике. Территориальные органы у Минпромторга России отсутствуют. Соответственно, Минпромторг России осуществляет проведение всех контрольных мероприятий в отношении всех контролируемых лиц самостоятельно в рамках собственных полномочий, при этом время на проезд, ввиду территориальной удаленности производственных площадок, может занимать до 3-х суток, что фактически не позволяет применять положения части 12 статьи 66 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) в действующей редакции. Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Для совершенствования системы организации и проведения инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского 2 экономического союза», правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», требуется проработка вопроса создания инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск-ориентированного планирования. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» в полномочия Росздравнадзора включены организация и проведение указанных фармацевтических инспекций. В части недостающей нормативной базы отмечается", "extractedTextChars": 10442, "documentType": "supporting", "documentSource": "stage_supporting" } ], "reportDocuments": [ { "candidate": "Сводный отчёт.docx", "fileName": "Сводный отчёт.docx", "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.docx", "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx", "mode": "viewer", "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.pdf", "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf", "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf", "pdfExists": true, "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.txt", "textFileName": "Сводный отчёт.txt", "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt", "textExists": true, "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167833/Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt", "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167833/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt", "textPreviewExists": true, "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О внесении изменений в 1.1. Вид и наименование проекта отдельные законодательные акты Российской Федерации и нормативного правового акта1: признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/04/05-26/00167833 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Обеспечение совершенствования регулирования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 19.09.2025 № ТГ-П12-34837 и в соответствии с пунктом 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.03.2024 № 753-р. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается предусмотреть изменения в статью 66 Федерального закона № 248-ФЗ, согласно которым в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия. Также требуется создание инспектората, разработка планов проведения указанных инспекций с применением риск- ориентированного планирования, предусмотреть требование о предоставлении досье по качеству на лекарственный препарат и отчетов по доклиническим исследованиям в составе заявления на получение разрешения на проведение клинического исследования Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте", "extractedTextChars": 10745, "documentType": "report", "documentSource": "stage_report" } ], "antiCorruptionDocuments": [], "unknownDocuments": [], "downloadedAt": "2026-05-09T05:10:13.261Z" }