ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем