{
  "classificationInputs": {
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "procedureType": "Оценка регулирующего воздействия",
    "stage": "Текст",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "passportKeywords": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "developmentBasis": "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.",
    "relatedNpa": "—",
    "mainDocument": {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    "reportDocuments": [
      {
        "candidate": "Сводный отчёт.docx",
        "fileName": "Сводный отчёт.docx",
        "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx",
        "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf",
        "documentType": "report",
        "documentSource": "stage_report"
      }
    ],
    "supportingDocuments": [
      {
        "candidate": "Пояснительная записку.docx",
        "fileName": "Пояснительная записку.docx",
        "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
        "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
        "documentType": "supporting",
        "documentSource": "stage_supporting"
      }
    ]
  },
  "normalized": {
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "status": "Идет обсуждение",
    "stage": "Текст",
    "createdAt": "2026-05-08T12:07:25",
    "publishedAt": "2026-05-08T14:53:41",
    "regulatoryImpactDegree": "Высокая",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:53:41",
    "publicDiscussionEnd": "2026-06-09T14:53:41",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "procedureType": "Оценка регулирующего воздействия",
    "stageProcedure": "Оценка регулирующего воздействия"
  },
  "registrySnapshot": {
    "registryRowNumber": 14,
    "registryInternalId": "167838",
    "projectId": "02/07/05-26/00167838",
    "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167838/",
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "createdAt": "2026-05-08T12:07:25",
    "publishedAt": "2026-05-08T14:53:41",
    "stage": "Текст",
    "status": "Идет обсуждение",
    "procedure": "Оценка регулирующего воздействия",
    "regulatoryImpactDegree": "Высокая",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:53:41",
    "publicDiscussionEnd": "2026-06-09T14:53:41",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "source": "registry_export"
  },
  "success": true,
  "cardId": "167838",
  "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167838/",
  "card": {
    "registryRowNumber": 14,
    "cardId": "167838",
    "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167838/",
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "description": "",
    "author": "",
    "publishDate": "2026-05-08",
    "source": "registry_export",
    "registryInternalId": "167838",
    "projectId": "02/07/05-26/00167838",
    "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167838/",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "createdAt": "2026-05-08T12:07:25",
    "publishedAt": "2026-05-08T14:53:41",
    "stage": "Текст",
    "status": "Идет обсуждение",
    "procedure": "Оценка регулирующего воздействия",
    "regulatoryImpactDegree": "Высокая",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:53:41",
    "publicDiscussionEnd": "2026-06-09T14:53:41",
    "publicConsultationStart": null,
    "publicConsultationEnd": null,
    "portalKeywordsRaw": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения; разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "regionalSignificance": "Нет",
    "controlSupervisoryActivity": "Да",
    "regulatoryGuillotine": "Да",
    "registryTableRowRaw": {
      "Идентификатор": "167838",
      "Статистика": "Просмотров: 176; Рейтинг: 0; Комментариев: 0",
      "Автор": "Вергун Екатерина Сергеевна",
      "Разработчик": "Вергун Екатерина Сергеевна",
      "Наименование": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 \n\n",
      "Степень регулирующего воздействия": "Высокая",
      "Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 14:53:41",
      "Окончание публичного обсуждения": "06/09/2026 14:53:41",
      "Параллельный этап - Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 14:53:41",
      "Параллельный этап - Окончание публичного обсуждения": "05/15/2026 14:53:41",
      "Начало публичного обсуждения (уведомление)": "",
      "Окончание публичного обсуждения (уведомление)": "",
      "Начало публичного обсуждения (текст проекта)": "05/08/2026 14:53:41",
      "Окончание публичного обсуждения (текст проекта)": "06/09/2026 14:53:41",
      "Регионально значимый": "Нет",
      "Контрольно-надзорная деятельность": "Да",
      "Начало публичных консультаций (оценка)": "",
      "Окончание публичных консультаций (оценка)": "",
      "Регуляторная гильотина": "Да",
      "Ключевые слова": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения; разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
      "ОКВЭД": "Здравоохранение",
      "Орган государственной власти": "Минздрав России",
      "ID проекта": "02/07/05-26/00167838",
      "Вид проекта": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
      "Дата создания": "05/08/2026 12:07:25",
      "Дата публикации": "05/08/2026 14:53:41",
      "Этап": "Текст",
      "Статус": "Идет обсуждение",
      "Процедура": "Оценка регулирующего воздействия"
    },
    "fetchedAt": "2026-05-09T05:00:54.622Z"
  },
  "files": [
    {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.pdf",
      "pdfFileName": "Проект.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.txt",
      "textFileName": "Проект.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    {
      "candidate": "Пояснительная записку.docx",
      "fileName": "Пояснительная записку.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записку.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записку.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» (далее – проект постановления) разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий. Проектом постановления предусматривается внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в части совершенствования особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Проект постановления направлен на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Проектом постановления предусматривается установление правового регулирования проведения фармацевтических инспекций (инспектирования) на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), включая определение порядка их организации и проведения, сроков проведения плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также порядка взаимодействия участников указанных процедур. Реализация положений проекта постановления будет способствовать повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, а также гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. Вместе с тем реализация механизма инспектирования позволит оптимизировать контрольную деятельность в сфере обращения лекарственных средств за счет применения риск-ориентированного подхода и учета результатов фармацевтических инспекций. Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Выделение дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта постановления не потребуется. Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, будет осуществляться в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.",
      "extractedTextChars": 3592,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    },
    {
      "candidate": "Сводный отчёт.docx",
      "fileName": "Сводный отчёт.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.pdf",
      "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.txt",
      "textFileName": "Сводный отчёт.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта Постановление Правительства Российской Федерации «О 1.1. Вид и наименование проекта внесении изменений в постановление Правительства нормативного правового акта1: Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/07/05-26/00167838 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, пункта 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, пункта 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается совершенствование особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, направленных на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.5 сводного отчета 2.11. Какое влияние окажет введение предполагаемого регулирования на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации? Заполняется на основе информации, указанной в разделе 5 сводного отчета нет Доходы бюджетов увеличатся (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся нет Расходы увеличатся бюджетов (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся 3 Далее в таблицах – ОТ. 3 да Не окажет влияния на бюджеты (необходимо кратко обосновать выбор) 3. Сведения о проекте акта и степени его регулирующего воздействия 3.1. Указание критериев выбора высокой степени регулирующего воздействия",
      "extractedTextChars": 10088,
      "documentType": "report",
      "documentSource": "stage_report"
    }
  ],
  "mainDocumentTextFileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
  "mainDocumentTextPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
  "mainDocumentTextPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
  "mainDocumentExtractedTextChars": 22230,
  "filesCount": 3,
  "newFiles": [
    {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.pdf",
      "pdfFileName": "Проект.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.txt",
      "textFileName": "Проект.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    {
      "candidate": "Пояснительная записку.docx",
      "fileName": "Пояснительная записку.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записку.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записку.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» (далее – проект постановления) разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий. Проектом постановления предусматривается внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в части совершенствования особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Проект постановления направлен на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Проектом постановления предусматривается установление правового регулирования проведения фармацевтических инспекций (инспектирования) на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), включая определение порядка их организации и проведения, сроков проведения плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также порядка взаимодействия участников указанных процедур. Реализация положений проекта постановления будет способствовать повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, а также гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. Вместе с тем реализация механизма инспектирования позволит оптимизировать контрольную деятельность в сфере обращения лекарственных средств за счет применения риск-ориентированного подхода и учета результатов фармацевтических инспекций. Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Выделение дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта постановления не потребуется. Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, будет осуществляться в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.",
      "extractedTextChars": 3592,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    },
    {
      "candidate": "Сводный отчёт.docx",
      "fileName": "Сводный отчёт.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.pdf",
      "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.txt",
      "textFileName": "Сводный отчёт.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта Постановление Правительства Российской Федерации «О 1.1. Вид и наименование проекта внесении изменений в постановление Правительства нормативного правового акта1: Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/07/05-26/00167838 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, пункта 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, пункта 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается совершенствование особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, направленных на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.5 сводного отчета 2.11. Какое влияние окажет введение предполагаемого регулирования на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации? Заполняется на основе информации, указанной в разделе 5 сводного отчета нет Доходы бюджетов увеличатся (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся нет Расходы увеличатся бюджетов (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся 3 Далее в таблицах – ОТ. 3 да Не окажет влияния на бюджеты (необходимо кратко обосновать выбор) 3. Сведения о проекте акта и степени его регулирующего воздействия 3.1. Указание критериев выбора высокой степени регулирующего воздействия",
      "extractedTextChars": 10088,
      "documentType": "report",
      "documentSource": "stage_report"
    }
  ],
  "newFilesCount": 3,
  "hasNewFiles": true,
  "passportRaw": "Паспорт проекта\nНаименование\nО внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353\nID проекта\n02/07/05-26/00167838\nДата создания\n08 мая 2026\nОрган государственной власти\nМинздрав России\nСотрудник, ответственный за разработку проекта\nВергун Екатерина Сергеевна\nПроцедура\nОценка регулирующего воздействия\nВид\nПроект постановления Правительства Российской Федерации\nВиды экономической деятельности\nЗдравоохранение\nКлючевые слова\nособенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения\nразрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств\nОснование для разработки проекта акта\nОбоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.\nСвязанные НПА\n—\nКомментарий\n—\nПожаловаться\nЗакрыть",
  "passportLines": [
    "Паспорт проекта",
    "Наименование",
    "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "ID проекта",
    "02/07/05-26/00167838",
    "Дата создания",
    "08 мая 2026",
    "Орган государственной власти",
    "Минздрав России",
    "Сотрудник, ответственный за разработку проекта",
    "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Процедура",
    "Оценка регулирующего воздействия",
    "Вид",
    "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "Виды экономической деятельности",
    "Здравоохранение",
    "Ключевые слова",
    "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения",
    "разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "Основание для разработки проекта акта",
    "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.",
    "Связанные НПА",
    "—",
    "Комментарий",
    "—"
  ],
  "passportFields": {
    "Наименование": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "ID проекта": "02/07/05-26/00167838",
    "Дата создания": "08 мая 2026",
    "Орган государственной власти": "Минздрав России",
    "Сотрудник, ответственный за разработку проекта": "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Процедура": "Оценка регулирующего воздействия",
    "Вид": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "Виды экономической деятельности": "Здравоохранение",
    "Ключевые слова": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "Основание для разработки проекта акта": "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.",
    "Связанные НПА": "—",
    "Комментарий": "—"
  },
  "passportPairs": [
    {
      "key": "Наименование",
      "value": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353"
    },
    {
      "key": "ID проекта",
      "value": "02/07/05-26/00167838"
    },
    {
      "key": "Дата создания",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Орган государственной власти",
      "value": "Минздрав России"
    },
    {
      "key": "Сотрудник, ответственный за разработку проекта",
      "value": "Вергун Екатерина Сергеевна"
    },
    {
      "key": "Процедура",
      "value": "Оценка регулирующего воздействия"
    },
    {
      "key": "Вид",
      "value": "Проект постановления Правительства Российской Федерации"
    },
    {
      "key": "Виды экономической деятельности",
      "value": "Здравоохранение"
    },
    {
      "key": "Ключевые слова",
      "value": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств"
    },
    {
      "key": "Основание для разработки проекта акта",
      "value": "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр."
    },
    {
      "key": "Связанные НПА",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Комментарий",
      "value": "—"
    }
  ],
  "stageInfoRaw": "Информация по этапу\nПредыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта\n—\nПредыдущие версии заключений об ОРВ\n—\nТекущая версия текста проекта нормативного правового акта\nПроект.docx\nДополнительные документы к тексту проекта\nПояснительная записку.docx\nЗатрагивает вопросы экономического развития регионов\nНет\nОбязательные требования (КНД)\nДа\nОбязательные требования (Регуляторная гильотина)\nДа\nСтепень регулирующего воздействия\nВысокая\nПредыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта\n—\nСводный отчет в отношении нормативного правового акта\nСводный отчёт.docx\nДата начала публичного обсуждения\n08 мая 2026\nДата окончания публичного обсуждения\n09 июня 2026\nДлительность публичного обсуждения (в рабочих днях)\n20\nОтветственный за разработку\nВергун Екатерина Сергеевна\nЭлектронный адрес для отправки своих предложений\nVergunES@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для отправки своих предложений\n127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3\nКонтактный телефон ответственного лица\n8 495 627 24 00 доб. 2133\nДополнительный адрес электронной почты\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nТекст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу\nПроект.docx\nДата начала независимой антикоррупционной экспертизы\n08 мая 2026\nДата окончания независимой антикоррупционной экспертизы\n15 мая 2026\nДлительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n7\nАдрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3\nПожаловаться\nЗакрыть",
  "stageInfoLines": [
    "Информация по этапу",
    "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта",
    "—",
    "Предыдущие версии заключений об ОРВ",
    "—",
    "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта",
    "Проект.docx",
    "Дополнительные документы к тексту проекта",
    "Пояснительная записку.docx",
    "Затрагивает вопросы экономического развития регионов",
    "Нет",
    "Обязательные требования (КНД)",
    "Да",
    "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)",
    "Да",
    "Степень регулирующего воздействия",
    "Высокая",
    "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта",
    "—",
    "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта",
    "Сводный отчёт.docx",
    "Дата начала публичного обсуждения",
    "08 мая 2026",
    "Дата окончания публичного обсуждения",
    "09 июня 2026",
    "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)",
    "20",
    "Ответственный за разработку",
    "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Электронный адрес для отправки своих предложений",
    "VergunES@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для отправки своих предложений",
    "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3",
    "Контактный телефон ответственного лица",
    "8 495 627 24 00 доб. 2133",
    "Дополнительный адрес электронной почты",
    "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу",
    "Проект.docx",
    "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы",
    "08 мая 2026",
    "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы",
    "15 мая 2026",
    "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "7",
    "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3"
  ],
  "stageInfoFields": {
    "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта": "—",
    "Предыдущие версии заключений об ОРВ": "—",
    "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта": "Проект.docx",
    "Дополнительные документы к тексту проекта": [
      "Пояснительная записку.docx"
    ],
    "Затрагивает вопросы экономического развития регионов": "Нет",
    "Обязательные требования (КНД)": "Да",
    "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)": "Да",
    "Степень регулирующего воздействия": "Высокая",
    "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта": "—",
    "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта": "Сводный отчёт.docx",
    "Дата начала публичного обсуждения": "08 мая 2026",
    "Дата окончания публичного обсуждения": "09 июня 2026",
    "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)": "20",
    "Ответственный за разработку": "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Электронный адрес для отправки своих предложений": "VergunES@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для отправки своих предложений": "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3",
    "Контактный телефон ответственного лица": "8 495 627 24 00 доб. 2133",
    "Дополнительный адрес электронной почты": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу": [
      "Проект.docx"
    ],
    "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы": "08 мая 2026",
    "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы": "15 мая 2026",
    "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "7",
    "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3"
  },
  "stageInfoPairs": [
    {
      "key": "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Предыдущие версии заключений об ОРВ",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта",
      "value": "Проект.docx"
    },
    {
      "key": "Дополнительные документы к тексту проекта",
      "value": [
        "Пояснительная записку.docx"
      ]
    },
    {
      "key": "Затрагивает вопросы экономического развития регионов",
      "value": "Нет"
    },
    {
      "key": "Обязательные требования (КНД)",
      "value": "Да"
    },
    {
      "key": "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)",
      "value": "Да"
    },
    {
      "key": "Степень регулирующего воздействия",
      "value": "Высокая"
    },
    {
      "key": "Предыдущие версии сводных отчетов в отношении нормативного правового акта",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта",
      "value": "Сводный отчёт.docx"
    },
    {
      "key": "Дата начала публичного обсуждения",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Дата окончания публичного обсуждения",
      "value": "09 июня 2026"
    },
    {
      "key": "Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)",
      "value": "20"
    },
    {
      "key": "Ответственный за разработку",
      "value": "Вергун Екатерина Сергеевна"
    },
    {
      "key": "Электронный адрес для отправки своих предложений",
      "value": "VergunES@minzdrav.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Почтовый адрес для отправки своих предложений",
      "value": "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3"
    },
    {
      "key": "Контактный телефон ответственного лица",
      "value": "8 495 627 24 00 доб. 2133"
    },
    {
      "key": "Дополнительный адрес электронной почты",
      "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу",
      "value": [
        "Проект.docx"
      ]
    },
    {
      "key": "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "15 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "7"
    },
    {
      "key": "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3"
    }
  ],
  "stageInfoUnknownFields": [],
  "mainDocuments": [
    {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.pdf",
      "pdfFileName": "Проект.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.txt",
      "textFileName": "Проект.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Проект.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    }
  ],
  "supportingDocuments": [
    {
      "candidate": "Пояснительная записку.docx",
      "fileName": "Пояснительная записку.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записку.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записку.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» (далее – проект постановления) разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий. Проектом постановления предусматривается внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в части совершенствования особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Проект постановления направлен на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Проектом постановления предусматривается установление правового регулирования проведения фармацевтических инспекций (инспектирования) на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), включая определение порядка их организации и проведения, сроков проведения плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также порядка взаимодействия участников указанных процедур. Реализация положений проекта постановления будет способствовать повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, а также гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. Вместе с тем реализация механизма инспектирования позволит оптимизировать контрольную деятельность в сфере обращения лекарственных средств за счет применения риск-ориентированного подхода и учета результатов фармацевтических инспекций. Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Выделение дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта постановления не потребуется. Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, будет осуществляться в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.",
      "extractedTextChars": 3592,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    }
  ],
  "reportDocuments": [
    {
      "candidate": "Сводный отчёт.docx",
      "fileName": "Сводный отчёт.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.pdf",
      "pdfFileName": "Сводный отчёт.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.txt",
      "textFileName": "Сводный отчёт.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167838/Сводный отчёт.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Сводный отчёт.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167838/%D0%A1%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%BE%D1%82%D1%87%D1%91%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия проекта нормативного правового акта 1. Общая информация о проекте акта Постановление Правительства Российской Федерации «О 1.1. Вид и наименование проекта внесении изменений в постановление Правительства нормативного правового акта1: Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» 1.2. Федеральный орган исполнительной власти2: Минздрав России + высокая 1.3. Степень регулирующего воздействия проекта средняя акта: низкая 1.4. Идентификационный номер 02/07/05-26/00167838 проекта акта: не размещалось 1.5. Сроки размещения уведомления: 1.6. Сроки проведения публичных обсуждений 20 рабочих дней проекта акта: 2. Краткое описание проблемы и способов ее решения Положения нормативного правового акта большей юридической 2.1. Основанием силы для разработки проекта акта Инициатива разработчика является: Иное + исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, пункта 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р 2.2. Краткое описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования: Разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, пункта 33 Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской 1 Далее – проект акта. 2 Далее – разработчик. 2 Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.9 сводного отчета 2.3. Каким образом предлагается решить указанную в пункте 2.2 проблему? Предлагается совершенствование особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, направленных на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Опишите предполагаемый способ регулирования. Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.13 сводного отчета 2.5. Вид контроля и (или) форма оценки соблюдения требований (при наличии): . 2.6. Ответственность за неисполнение положений проекта акта (при наличии): Ответственность за неисполнение положений проекта акта отсутствует Нет 2.7. Проект акта относится к соответствующей сфере общественных отношений согласно утвержденному на соответствующий год плану проведения оценки применения обязательных требований (присваивается высокая степень регулирующего воздействия) Да 2.9. Содержатся ли в проекте акта обязательные требования3? Если да, то перечислите основные обязательные требования, которые повлекут за собой затраты субъектов регулирования: Заполняется на основании информации, указанной в пункте 3.5 сводного отчета 2.11. Какое влияние окажет введение предполагаемого регулирования на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации? Заполняется на основе информации, указанной в разделе 5 сводного отчета нет Доходы бюджетов увеличатся (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся нет Расходы увеличатся бюджетов (необходимо указать уровень бюджета) нет снизятся 3 Далее в таблицах – ОТ. 3 да Не окажет влияния на бюджеты (необходимо кратко обосновать выбор) 3. Сведения о проекте акта и степени его регулирующего воздействия 3.1. Указание критериев выбора высокой степени регулирующего воздействия",
      "extractedTextChars": 10088,
      "documentType": "report",
      "documentSource": "stage_report"
    }
  ],
  "antiCorruptionDocuments": [],
  "unknownDocuments": [],
  "downloadedAt": "2026-05-09T05:06:42.540Z"
}