{
  "classificationInputs": {
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "procedureType": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "stage": "Текст",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "passportKeywords": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "developmentBasis": "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.",
    "relatedNpa": "—",
    "mainDocument": {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    "reportDocuments": [],
    "supportingDocuments": [
      {
        "candidate": "Пояснительная записку.docx",
        "fileName": "Пояснительная записку.docx",
        "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
        "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
        "documentType": "supporting",
        "documentSource": "stage_supporting"
      }
    ]
  },
  "normalized": {
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "status": "Идет обсуждение",
    "stage": "Текст",
    "createdAt": "2026-05-08T12:21:44",
    "publishedAt": "2026-05-08T14:54:35",
    "regulatoryImpactDegree": "Не определена",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:54:35",
    "publicDiscussionEnd": "2026-05-23T14:54:35",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "procedureType": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "stageProcedure": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов"
  },
  "registrySnapshot": {
    "registryRowNumber": 12,
    "registryInternalId": "167840",
    "projectId": "01/01/05-26/00167840",
    "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167840/",
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "createdAt": "2026-05-08T12:21:44",
    "publishedAt": "2026-05-08T14:54:35",
    "stage": "Текст",
    "status": "Идет обсуждение",
    "procedure": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "regulatoryImpactDegree": "Не определена",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:54:35",
    "publicDiscussionEnd": "2026-05-23T14:54:35",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "source": "registry_export"
  },
  "success": true,
  "cardId": "167840",
  "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167840/",
  "card": {
    "registryRowNumber": 12,
    "cardId": "167840",
    "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167840/",
    "title": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "description": "",
    "author": "",
    "publishDate": "2026-05-08",
    "source": "registry_export",
    "registryInternalId": "167840",
    "projectId": "01/01/05-26/00167840",
    "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167840/",
    "authority": "Минздрав России",
    "actType": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "createdAt": "2026-05-08T12:21:44",
    "publishedAt": "2026-05-08T14:54:35",
    "stage": "Текст",
    "status": "Идет обсуждение",
    "procedure": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "regulatoryImpactDegree": "Не определена",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T14:54:35",
    "publicDiscussionEnd": "2026-05-23T14:54:35",
    "publicConsultationStart": null,
    "publicConsultationEnd": null,
    "portalKeywordsRaw": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "regionalSignificance": "Нет",
    "controlSupervisoryActivity": "Нет",
    "regulatoryGuillotine": "Да",
    "registryTableRowRaw": {
      "Идентификатор": "167840",
      "Статистика": "Просмотров: 176; Рейтинг: 0; Комментариев: 0",
      "Автор": "Вергун Екатерина Сергеевна",
      "Разработчик": "Вергун Екатерина Сергеевна",
      "Наименование": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 \n",
      "Степень регулирующего воздействия": "Не определена",
      "Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 14:54:35",
      "Окончание публичного обсуждения": "05/23/2026 14:54:35",
      "Параллельный этап - Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 14:55:51",
      "Параллельный этап - Окончание публичного обсуждения": "05/15/2026 14:55:51",
      "Начало публичного обсуждения (уведомление)": "",
      "Окончание публичного обсуждения (уведомление)": "",
      "Начало публичного обсуждения (текст проекта)": "05/08/2026 14:54:35",
      "Окончание публичного обсуждения (текст проекта)": "05/23/2026 14:54:35",
      "Регионально значимый": "Нет",
      "Контрольно-надзорная деятельность": "Нет",
      "Начало публичных консультаций (оценка)": "",
      "Окончание публичных консультаций (оценка)": "",
      "Регуляторная гильотина": "Да",
      "Ключевые слова": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
      "ОКВЭД": "Здравоохранение",
      "Орган государственной власти": "Минздрав России",
      "ID проекта": "01/01/05-26/00167840",
      "Вид проекта": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
      "Дата создания": "05/08/2026 12:21:44",
      "Дата публикации": "05/08/2026 14:54:35",
      "Этап": "Текст",
      "Статус": "Идет обсуждение",
      "Процедура": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов"
    },
    "fetchedAt": "2026-05-09T05:00:54.622Z"
  },
  "files": [
    {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.pdf",
      "pdfFileName": "Проект.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.txt",
      "textFileName": "Проект.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    {
      "candidate": "Пояснительная записку.docx",
      "fileName": "Пояснительная записку.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записку.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записку.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» (далее – проект постановления) разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий. Проектом постановления предусматривается внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в части совершенствования особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Проект постановления направлен на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Проектом постановления предусматривается установление правового регулирования проведения фармацевтических инспекций (инспектирования) на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), включая определение порядка их организации и проведения, сроков проведения плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также порядка взаимодействия участников указанных процедур. Реализация положений проекта постановления будет способствовать повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, а также гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. Вместе с тем реализация механизма инспектирования позволит оптимизировать контрольную деятельность в сфере обращения лекарственных средств за счет применения риск-ориентированного подхода и учета результатов фармацевтических инспекций. Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Выделение дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта постановления не потребуется. Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, будет осуществляться в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.",
      "extractedTextChars": 3592,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    },
    {
      "candidate": "Проект (1).docx",
      "fileName": "Проект (1).docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).pdf",
      "pdfFileName": "Проект (1).pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).txt",
      "textFileName": "Проект (1).txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект (1).preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "anti_corruption",
      "documentSource": "stage_anti_corruption"
    }
  ],
  "mainDocumentTextFileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
  "mainDocumentTextPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
  "mainDocumentTextPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
  "mainDocumentExtractedTextChars": 22230,
  "filesCount": 3,
  "newFiles": [
    {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.pdf",
      "pdfFileName": "Проект.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.txt",
      "textFileName": "Проект.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    {
      "candidate": "Пояснительная записку.docx",
      "fileName": "Пояснительная записку.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записку.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записку.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» (далее – проект постановления) разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий. Проектом постановления предусматривается внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в части совершенствования особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Проект постановления направлен на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Проектом постановления предусматривается установление правового регулирования проведения фармацевтических инспекций (инспектирования) на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), включая определение порядка их организации и проведения, сроков проведения плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также порядка взаимодействия участников указанных процедур. Реализация положений проекта постановления будет способствовать повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, а также гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. Вместе с тем реализация механизма инспектирования позволит оптимизировать контрольную деятельность в сфере обращения лекарственных средств за счет применения риск-ориентированного подхода и учета результатов фармацевтических инспекций. Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Выделение дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта постановления не потребуется. Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, будет осуществляться в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.",
      "extractedTextChars": 3592,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    },
    {
      "candidate": "Проект (1).docx",
      "fileName": "Проект (1).docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).pdf",
      "pdfFileName": "Проект (1).pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).txt",
      "textFileName": "Проект (1).txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект (1).preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "anti_corruption",
      "documentSource": "stage_anti_corruption"
    }
  ],
  "newFilesCount": 3,
  "hasNewFiles": true,
  "passportRaw": "Паспорт проекта\nНаименование\nО внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353\nID проекта\n01/01/05-26/00167840\nДата создания\n08 мая 2026\nОрган государственной власти\nМинздрав России\nСотрудник, ответственный за разработку проекта\nВергун Екатерина Сергеевна\nПроцедура\nРаскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов\nВид\nПроект постановления Правительства Российской Федерации\nВиды экономической деятельности\nЗдравоохранение\nКлючевые слова\nособенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств\nОснование для разработки проекта акта\nОбоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.\nСвязанные НПА\n—\nКомментарий\n—\nПожаловаться\nЗакрыть",
  "passportLines": [
    "Паспорт проекта",
    "Наименование",
    "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "ID проекта",
    "01/01/05-26/00167840",
    "Дата создания",
    "08 мая 2026",
    "Орган государственной власти",
    "Минздрав России",
    "Сотрудник, ответственный за разработку проекта",
    "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Процедура",
    "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "Вид",
    "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "Виды экономической деятельности",
    "Здравоохранение",
    "Ключевые слова",
    "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "Основание для разработки проекта акта",
    "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.",
    "Связанные НПА",
    "—",
    "Комментарий",
    "—"
  ],
  "passportFields": {
    "Наименование": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353",
    "ID проекта": "01/01/05-26/00167840",
    "Дата создания": "08 мая 2026",
    "Орган государственной власти": "Минздрав России",
    "Сотрудник, ответственный за разработку проекта": "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Процедура": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "Вид": "Проект постановления Правительства Российской Федерации",
    "Виды экономической деятельности": "Здравоохранение",
    "Ключевые слова": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств",
    "Основание для разработки проекта акта": "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр.",
    "Связанные НПА": "—",
    "Комментарий": "—"
  },
  "passportPairs": [
    {
      "key": "Наименование",
      "value": "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353"
    },
    {
      "key": "ID проекта",
      "value": "01/01/05-26/00167840"
    },
    {
      "key": "Дата создания",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Орган государственной власти",
      "value": "Минздрав России"
    },
    {
      "key": "Сотрудник, ответственный за разработку проекта",
      "value": "Вергун Екатерина Сергеевна"
    },
    {
      "key": "Процедура",
      "value": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов"
    },
    {
      "key": "Вид",
      "value": "Проект постановления Правительства Российской Федерации"
    },
    {
      "key": "Виды экономической деятельности",
      "value": "Здравоохранение"
    },
    {
      "key": "Ключевые слова",
      "value": "особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешительные режимы в сфере обращения лекарственных средств"
    },
    {
      "key": "Основание для разработки проекта акта",
      "value": "Обоснованием необходимости подготовки проекта постановления является реализация полномочий Правительства Российской Федерации по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных Федеральным законом от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ, а также необходимость совершенствования разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств с учетом права Евразийского экономического союза и международных подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Проект постановления направлен на создание правового механизма проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), гармонизацию национального регулирования с международными требованиями, а также повышение эффективности контрольной деятельности за счет применения риск-ориентированного подхода. Подготовка проекта постановления осуществляется во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр."
    },
    {
      "key": "Связанные НПА",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Комментарий",
      "value": "—"
    }
  ],
  "stageInfoRaw": "Информация по этапу\nТекст проекта нормативного правового акта\nПроект.docx\nПредыдущие версии текстов\n—\nДополнительные документы к тексту проекта\n—\nПояснительная записка\nПояснительная записку.docx\nОбязательные требования (Регуляторная гильотина)\nДа\nОтветственный за разработку\nВергун Екатерина Сергеевна\nАдрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений\nVergunES@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения\n127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3\nКонтактный телефон сотрудника ответственного за разработку\n8 495 627 24 00 доб. 2133\nДополнительный адрес электронной почты\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nДата начала общественного обсуждения\n08 мая 2026\nДата окончания общественного обсуждения\n23 мая 2026\nДлительность общественного обсуждения\n15\nФИО руководителя (заместителя руководителя) принявшего решение об отказе от размещения уведомления\nГлаголев Сергей Владимирович\nДата принятия решения об отказе от размещения уведомления\n08 мая 2026\nТекст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу\nПроект (1).docx\nДата начала независимой антикоррупционной экспертизы:\n08 мая 2026\nДата окончания независимой антикоррупционной экспертизы:\n15 мая 2026\nДлительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n7\nАдрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\nSharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru\nПочтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3\nПожаловаться\nЗакрыть",
  "stageInfoLines": [
    "Информация по этапу",
    "Текст проекта нормативного правового акта",
    "Проект.docx",
    "Предыдущие версии текстов",
    "—",
    "Дополнительные документы к тексту проекта",
    "—",
    "Пояснительная записка",
    "Пояснительная записку.docx",
    "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)",
    "Да",
    "Ответственный за разработку",
    "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Адрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений",
    "VergunES@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения",
    "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3",
    "Контактный телефон сотрудника ответственного за разработку",
    "8 495 627 24 00 доб. 2133",
    "Дополнительный адрес электронной почты",
    "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Дата начала общественного обсуждения",
    "08 мая 2026",
    "Дата окончания общественного обсуждения",
    "23 мая 2026",
    "Длительность общественного обсуждения",
    "15",
    "ФИО руководителя (заместителя руководителя) принявшего решение об отказе от размещения уведомления",
    "Глаголев Сергей Владимирович",
    "Дата принятия решения об отказе от размещения уведомления",
    "08 мая 2026",
    "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу",
    "Проект (1).docx",
    "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы:",
    "08 мая 2026",
    "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы:",
    "15 мая 2026",
    "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "7",
    "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3"
  ],
  "stageInfoFields": {
    "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта": "Проект.docx",
    "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта": "—",
    "Дополнительные документы к тексту проекта": [],
    "Пояснительная записка": "Пояснительная записку.docx",
    "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)": "Да",
    "Ответственный за разработку": "Вергун Екатерина Сергеевна",
    "Адрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений": "VergunES@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения": "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3",
    "Контактный телефон сотрудника ответственного за разработку": "8 495 627 24 00 доб. 2133",
    "Дополнительный адрес электронной почты": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Дата начала общественного обсуждения": "08 мая 2026",
    "Дата окончания общественного обсуждения": "23 мая 2026",
    "Длительность общественного обсуждения": "15",
    "ФИО руководителя (заместителя руководителя), принявшего решение об отказе от размещения уведомления": "Глаголев Сергей Владимирович",
    "Дата принятия решения об отказе от размещения уведомления": "08 мая 2026",
    "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу": [
      "Проект (1).docx"
    ],
    "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы": "08 мая 2026",
    "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы": "15 мая 2026",
    "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "7",
    "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru",
    "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3"
  },
  "stageInfoPairs": [
    {
      "key": "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта",
      "value": "Проект.docx"
    },
    {
      "key": "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Дополнительные документы к тексту проекта",
      "value": []
    },
    {
      "key": "Пояснительная записка",
      "value": "Пояснительная записку.docx"
    },
    {
      "key": "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)",
      "value": "Да"
    },
    {
      "key": "Ответственный за разработку",
      "value": "Вергун Екатерина Сергеевна"
    },
    {
      "key": "Адрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений",
      "value": "VergunES@minzdrav.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Почтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения",
      "value": "127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3"
    },
    {
      "key": "Контактный телефон сотрудника ответственного за разработку",
      "value": "8 495 627 24 00 доб. 2133"
    },
    {
      "key": "Дополнительный адрес электронной почты",
      "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Дата начала общественного обсуждения",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Дата окончания общественного обсуждения",
      "value": "23 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Длительность общественного обсуждения",
      "value": "15"
    },
    {
      "key": "ФИО руководителя (заместителя руководителя), принявшего решение об отказе от размещения уведомления",
      "value": "Глаголев Сергей Владимирович"
    },
    {
      "key": "Дата принятия решения об отказе от размещения уведомления",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу",
      "value": [
        "Проект (1).docx"
      ]
    },
    {
      "key": "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "15 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "7"
    },
    {
      "key": "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "SharafetdinovAH@minzdrav.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3"
    }
  ],
  "stageInfoUnknownFields": [],
  "mainDocuments": [
    {
      "candidate": "Проект.docx",
      "fileName": "Проект.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.pdf",
      "pdfFileName": "Проект.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.txt",
      "textFileName": "Проект.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    }
  ],
  "supportingDocuments": [
    {
      "candidate": "Пояснительная записку.docx",
      "fileName": "Пояснительная записку.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записку.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записку.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записку.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D1%83.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» (далее – проект постановления) разработан во исполнение пункта 9 поручения Заместителя Председателя Правительства российской Федерации Т.А. Голиковой от 23 декабря 2025 г. № ТГ-П12-51пр, на основании положений части 1.1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предусматривающей полномочия Правительства российской Федерации в 2026 году по установлению особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий. Проектом постановления предусматривается внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в части совершенствования особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Проект постановления направлен на интеграцию положений права Евразийского экономического союза в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Проектом постановления предусматривается установление правового регулирования проведения фармацевтических инспекций (инспектирования) на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP), включая определение порядка их организации и проведения, сроков проведения плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также порядка взаимодействия участников указанных процедур. Реализация положений проекта постановления будет способствовать повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, а также гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. Вместе с тем реализация механизма инспектирования позволит оптимизировать контрольную деятельность в сфере обращения лекарственных средств за счет применения риск-ориентированного подхода и учета результатов фармацевтических инспекций. Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Выделение дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта постановления не потребуется. Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, будет осуществляться в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.",
      "extractedTextChars": 3592,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    }
  ],
  "reportDocuments": [],
  "antiCorruptionDocuments": [
    {
      "candidate": "Проект (1).docx",
      "fileName": "Проект (1).docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).pdf",
      "pdfFileName": "Проект (1).pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).txt",
      "textFileName": "Проект (1).txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167840/Проект (1).preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Проект (1).preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167840/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20(1).preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «_____» ________________ г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 16, ст. 2668; № 17, ст. 2909; № 24, ст. 4047; № 26, ст. 4498; № 41, ст. 7092; № 43, ст. 7400; 2023, № 1, ст. 227; № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 10, ст. 1395; № 53, ст. 8744). Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от «__» __________2026 г. Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 В Приложении № 28 «Особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения» к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353: 1. Пункт 9 после слов «по 31 декабря 2027 г.» дополнить словами: «, пункты 10 - 33 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.»; 2. Дополнить пунктами 10 - 33 следующего содержания: «10. Установить, что подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения (далее – держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – надлежащая практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее – инспектирование фармаконадзора). 11. Инспектирование фармаконадзора организуется и проводится в порядке, установленном надлежащей практикой фармаконадзора, решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – подведомственное учреждение). Перечень подведомственных учреждений публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 12. Порядок определения размеров платы за проведение инспектирования фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2 13. Инспектирование фармаконадзора осуществляется в следующие сроки: а) в течение трех лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата в отношении держателей регистрационных удостоверений на впервые произведенные в Российской Федерации или впервые ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные препараты (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения (плановое инспектирование фармаконадзора); б) в течение трех лет со дня окончания проведения планового инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора (повторное инспектирование фармаконадзора); в) в течение трех месяцев со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения требования о прохождении внеочередного инспектирования фармаконадзора, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа или со дня подачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия (внеплановое инспектирование фармаконадзора). 14. В случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем",
      "extractedTextChars": 22230,
      "documentType": "anti_corruption",
      "documentSource": "stage_anti_corruption"
    }
  ],
  "unknownDocuments": [],
  "downloadedAt": "2026-05-09T05:05:50.552Z"
}