Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от _______ № _______ Состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению по применимости); 2. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя); 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) (при наличии); 4. Вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий1; 5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности2; 6. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения3 (с указанием её структурной единицы); 7. Назначение медицинского изделия, определенное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)4; 1 Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее–приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852). 2 Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. № 14-ст «ОК 034- 2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности». 3 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. 2 8. Описание и принцип действия медицинского изделия; 9. Сведения о стерильности медицинского изделия, в том числе его составных частей и принадлежностей (по применимости); 10. При отнесении медицинского изделия к имплантируемому медицинскому изделию: а) состав медицинского изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств; б) сведения о биодеградации медицинского изделия, порядке его замены и извлечения медицинского изделия из организма; 11. При отнесении медицинского изделия к программному обеспечению, являющемуся самостоятельным медицинским изделием (по применимости): а) сведения о наличии технологий искусственного интеллекта; б) сведения о наличии функции интерпретации; 12. При отнесении медицинского изделия к медицинским изделиям для диагностики in vitro: а) функциональное назначение медицинского изделия для диагностики in vitro; б) функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro; 13. Сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик (с указанием реквизитов документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации5 на используемый метод), предоставляются по форме согласно приложению к настоящему Приказу. 14. Сведения о маркировке медицинского изделия; 15. Сведения об упаковке медицинского изделия; 16. Сведения о сроке службы (сроке годности) медицинского изделия; 17. Сведения об условиях применения медицинского изделия с указанием уровня пользователя (профессионал и (или) не