{
  "classificationInputs": {
    "title": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия",
    "authority": "Росздравнадзор",
    "actType": "Проект ведомственного акта",
    "procedureType": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "stage": "Текст",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "passportKeywords": "медицинские изделия",
    "developmentBasis": "Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия.",
    "relatedNpa": "—",
    "mainDocument": {
      "candidate": "Приказ о СНД_11.docx",
      "fileName": "Приказ о СНД_11.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.docx",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.pdf",
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    "reportDocuments": [],
    "supportingDocuments": [
      {
        "candidate": "Приказ о СНД_приложение.docx",
        "fileName": "Приказ о СНД_приложение.docx",
        "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx",
        "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf",
        "documentType": "supporting",
        "documentSource": "stage_supporting"
      },
      {
        "candidate": "Пояснительная записка.docx",
        "fileName": "Пояснительная записка.docx",
        "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx",
        "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf",
        "documentType": "supporting",
        "documentSource": "stage_supporting"
      }
    ]
  },
  "normalized": {
    "title": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия",
    "authority": "Росздравнадзор",
    "actType": "Проект ведомственного акта",
    "status": "Идет обсуждение",
    "stage": "Текст",
    "createdAt": "2026-05-08T14:55:48",
    "publishedAt": "2026-05-08T15:14:18",
    "regulatoryImpactDegree": "Не определена",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T15:14:18",
    "publicDiscussionEnd": "2026-05-23T15:14:18",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "procedureType": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "stageProcedure": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов"
  },
  "registrySnapshot": {
    "registryRowNumber": 2,
    "registryInternalId": "167850",
    "projectId": "01/02/05-26/00167850",
    "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167850/",
    "title": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия",
    "authority": "Росздравнадзор",
    "actType": "Проект ведомственного акта",
    "createdAt": "2026-05-08T14:55:48",
    "publishedAt": "2026-05-08T15:14:18",
    "stage": "Текст",
    "status": "Идет обсуждение",
    "procedure": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "regulatoryImpactDegree": "Не определена",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T15:14:18",
    "publicDiscussionEnd": "2026-05-23T15:14:18",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "source": "registry_export"
  },
  "success": true,
  "cardId": "167850",
  "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167850/",
  "card": {
    "registryRowNumber": 2,
    "cardId": "167850",
    "url": "https://regulation.gov.ru/projects/167850/",
    "title": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия",
    "description": "",
    "author": "",
    "publishDate": "2026-05-08",
    "source": "registry_export",
    "registryInternalId": "167850",
    "projectId": "01/02/05-26/00167850",
    "registryUrl": "https://regulation.gov.ru/projects/167850/",
    "authority": "Росздравнадзор",
    "actType": "Проект ведомственного акта",
    "createdAt": "2026-05-08T14:55:48",
    "publishedAt": "2026-05-08T15:14:18",
    "stage": "Текст",
    "status": "Идет обсуждение",
    "procedure": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "regulatoryImpactDegree": "Не определена",
    "publicDiscussionStart": "2026-05-08T15:14:18",
    "publicDiscussionEnd": "2026-05-23T15:14:18",
    "publicConsultationStart": null,
    "publicConsultationEnd": null,
    "portalKeywordsRaw": "медицинские изделия",
    "okvedRaw": "Здравоохранение",
    "regionalSignificance": "Нет",
    "controlSupervisoryActivity": "Нет",
    "regulatoryGuillotine": "Нет",
    "registryTableRowRaw": {
      "Идентификатор": "167850",
      "Статистика": "Просмотров: 183; Рейтинг: 0; Комментариев: 0",
      "Автор": "Мухитдинов Рустам Эркинович",
      "Разработчик": "Мухитдинов Рустам Эркинович",
      "Наименование": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия",
      "Степень регулирующего воздействия": "Не определена",
      "Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 15:14:18",
      "Окончание публичного обсуждения": "05/23/2026 15:14:18",
      "Параллельный этап - Начало публичного обсуждения": "05/08/2026 15:15:04",
      "Параллельный этап - Окончание публичного обсуждения": "05/23/2026 15:15:04",
      "Начало публичного обсуждения (уведомление)": "",
      "Окончание публичного обсуждения (уведомление)": "",
      "Начало публичного обсуждения (текст проекта)": "05/08/2026 15:14:18",
      "Окончание публичного обсуждения (текст проекта)": "05/23/2026 15:14:18",
      "Регионально значимый": "Нет",
      "Контрольно-надзорная деятельность": "Нет",
      "Начало публичных консультаций (оценка)": "",
      "Окончание публичных консультаций (оценка)": "",
      "Регуляторная гильотина": "Нет",
      "Ключевые слова": "медицинские изделия",
      "ОКВЭД": "Здравоохранение",
      "Орган государственной власти": "Росздравнадзор",
      "ID проекта": "01/02/05-26/00167850",
      "Вид проекта": "Проект ведомственного акта",
      "Дата создания": "05/08/2026 14:55:48",
      "Дата публикации": "05/08/2026 15:14:18",
      "Этап": "Текст",
      "Статус": "Идет обсуждение",
      "Процедура": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов"
    },
    "fetchedAt": "2026-05-09T05:00:54.622Z"
  },
  "files": [
    {
      "candidate": "Приказ о СНД_11.docx",
      "fileName": "Приказ о СНД_11.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.pdf",
      "pdfFileName": "Приказ о СНД_11.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.txt",
      "textFileName": "Приказ о СНД_11.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Приказ о СНД_11.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия В соответствии с пунктом 3, абзацем десятым пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. 2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2028 г. Руководитель А.В. Самойлова",
      "extractedTextChars": 488,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    {
      "candidate": "Приказ о СНД_приложение.docx",
      "fileName": "Приказ о СНД_приложение.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.pdf",
      "pdfFileName": "Приказ о СНД_приложение.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.txt",
      "textFileName": "Приказ о СНД_приложение.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Приказ о СНД_приложение.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от _______ № _______ Состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению по применимости); 2. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя); 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) (при наличии); 4. Вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий1; 5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности2; 6. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения3 (с указанием её структурной единицы); 7. Назначение медицинского изделия, определенное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)4; 1 Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее–приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852). 2 Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. № 14-ст «ОК 034- 2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности». 3 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. 2 8. Описание и принцип действия медицинского изделия; 9. Сведения о стерильности медицинского изделия, в том числе его составных частей и принадлежностей (по применимости); 10. При отнесении медицинского изделия к имплантируемому медицинскому изделию: а) состав медицинского изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств; б) сведения о биодеградации медицинского изделия, порядке его замены и извлечения медицинского изделия из организма; 11. При отнесении медицинского изделия к программному обеспечению, являющемуся самостоятельным медицинским изделием (по применимости): а) сведения о наличии технологий искусственного интеллекта; б) сведения о наличии функции интерпретации; 12. При отнесении медицинского изделия к медицинским изделиям для диагностики in vitro: а) функциональное назначение медицинского изделия для диагностики in vitro; б) функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro; 13. Сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик (с указанием реквизитов документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации5 на используемый метод), предоставляются по форме согласно приложению к настоящему Приказу. 14. Сведения о маркировке медицинского изделия; 15. Сведения об упаковке медицинского изделия; 16. Сведения о сроке службы (сроке годности) медицинского изделия; 17. Сведения об условиях применения медицинского изделия с указанием уровня пользователя (профессионал и (или) не",
      "extractedTextChars": 45748,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    },
    {
      "candidate": "Пояснительная записка.docx",
      "fileName": "Пояснительная записка.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записка.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записка.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записка.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является исполнение положений, предусмотренных подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктом 3, абзацем десятым пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 и устанавливает состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. Согласно подпункту 9.7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Росздравнадзор наделен полномочиями по изданию приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Федеральной службы, на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации. Реализация проекта приказа Росздравнадзора не потребует выделения финансовых средств из федерального бюджета. Утверждение проекта приказа Росздравнадзора: не влечет за собой изменения объема полномочий и компетенции федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления; не влечет за собой выделения дополнительных ассигнований из соответствующих бюджетов; не влечет за собой сокращения доходной части соответствующих бюджетов.",
      "extractedTextChars": 2373,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    }
  ],
  "mainDocumentTextFileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.txt",
  "mainDocumentTextPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.preview.txt",
  "mainDocumentTextPreview": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия В соответствии с пунктом 3, абзацем десятым пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. 2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2028 г. Руководитель А.В. Самойлова",
  "mainDocumentExtractedTextChars": 488,
  "filesCount": 3,
  "newFiles": [
    {
      "candidate": "Приказ о СНД_11.docx",
      "fileName": "Приказ о СНД_11.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.pdf",
      "pdfFileName": "Приказ о СНД_11.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.txt",
      "textFileName": "Приказ о СНД_11.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Приказ о СНД_11.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия В соответствии с пунктом 3, абзацем десятым пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. 2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2028 г. Руководитель А.В. Самойлова",
      "extractedTextChars": 488,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    },
    {
      "candidate": "Приказ о СНД_приложение.docx",
      "fileName": "Приказ о СНД_приложение.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.pdf",
      "pdfFileName": "Приказ о СНД_приложение.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.txt",
      "textFileName": "Приказ о СНД_приложение.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Приказ о СНД_приложение.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от _______ № _______ Состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению по применимости); 2. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя); 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) (при наличии); 4. Вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий1; 5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности2; 6. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения3 (с указанием её структурной единицы); 7. Назначение медицинского изделия, определенное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)4; 1 Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее–приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852). 2 Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. № 14-ст «ОК 034- 2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности». 3 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. 2 8. Описание и принцип действия медицинского изделия; 9. Сведения о стерильности медицинского изделия, в том числе его составных частей и принадлежностей (по применимости); 10. При отнесении медицинского изделия к имплантируемому медицинскому изделию: а) состав медицинского изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств; б) сведения о биодеградации медицинского изделия, порядке его замены и извлечения медицинского изделия из организма; 11. При отнесении медицинского изделия к программному обеспечению, являющемуся самостоятельным медицинским изделием (по применимости): а) сведения о наличии технологий искусственного интеллекта; б) сведения о наличии функции интерпретации; 12. При отнесении медицинского изделия к медицинским изделиям для диагностики in vitro: а) функциональное назначение медицинского изделия для диагностики in vitro; б) функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro; 13. Сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик (с указанием реквизитов документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации5 на используемый метод), предоставляются по форме согласно приложению к настоящему Приказу. 14. Сведения о маркировке медицинского изделия; 15. Сведения об упаковке медицинского изделия; 16. Сведения о сроке службы (сроке годности) медицинского изделия; 17. Сведения об условиях применения медицинского изделия с указанием уровня пользователя (профессионал и (или) не",
      "extractedTextChars": 45748,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    },
    {
      "candidate": "Пояснительная записка.docx",
      "fileName": "Пояснительная записка.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записка.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записка.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записка.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является исполнение положений, предусмотренных подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктом 3, абзацем десятым пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 и устанавливает состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. Согласно подпункту 9.7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Росздравнадзор наделен полномочиями по изданию приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Федеральной службы, на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации. Реализация проекта приказа Росздравнадзора не потребует выделения финансовых средств из федерального бюджета. Утверждение проекта приказа Росздравнадзора: не влечет за собой изменения объема полномочий и компетенции федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления; не влечет за собой выделения дополнительных ассигнований из соответствующих бюджетов; не влечет за собой сокращения доходной части соответствующих бюджетов.",
      "extractedTextChars": 2373,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    }
  ],
  "newFilesCount": 3,
  "hasNewFiles": true,
  "passportRaw": "Паспорт проекта\nНаименование\nОб утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия\nID проекта\n01/02/05-26/00167850\nДата создания\n08 мая 2026\nОрган государственной власти\nРосздравнадзор\nСотрудник, ответственный за разработку проекта\nМухитдинов Рустам Эркинович\nПроцедура\nРаскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов\nВид\nПроект ведомственного акта\nВиды экономической деятельности\nЗдравоохранение\nКлючевые слова\nмедицинские изделия\nОснование для разработки проекта акта\nПроект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия.\nСвязанные НПА\n—\nКомментарий\n—\nПожаловаться\nЗакрыть",
  "passportLines": [
    "Паспорт проекта",
    "Наименование",
    "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия",
    "ID проекта",
    "01/02/05-26/00167850",
    "Дата создания",
    "08 мая 2026",
    "Орган государственной власти",
    "Росздравнадзор",
    "Сотрудник, ответственный за разработку проекта",
    "Мухитдинов Рустам Эркинович",
    "Процедура",
    "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "Вид",
    "Проект ведомственного акта",
    "Виды экономической деятельности",
    "Здравоохранение",
    "Ключевые слова",
    "медицинские изделия",
    "Основание для разработки проекта акта",
    "Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия.",
    "Связанные НПА",
    "—",
    "Комментарий",
    "—"
  ],
  "passportFields": {
    "Наименование": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия",
    "ID проекта": "01/02/05-26/00167850",
    "Дата создания": "08 мая 2026",
    "Орган государственной власти": "Росздравнадзор",
    "Сотрудник, ответственный за разработку проекта": "Мухитдинов Рустам Эркинович",
    "Процедура": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов",
    "Вид": "Проект ведомственного акта",
    "Виды экономической деятельности": "Здравоохранение",
    "Ключевые слова": "медицинские изделия",
    "Основание для разработки проекта акта": "Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия.",
    "Связанные НПА": "—",
    "Комментарий": "—"
  },
  "passportPairs": [
    {
      "key": "Наименование",
      "value": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия"
    },
    {
      "key": "ID проекта",
      "value": "01/02/05-26/00167850"
    },
    {
      "key": "Дата создания",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Орган государственной власти",
      "value": "Росздравнадзор"
    },
    {
      "key": "Сотрудник, ответственный за разработку проекта",
      "value": "Мухитдинов Рустам Эркинович"
    },
    {
      "key": "Процедура",
      "value": "Раскрытие информации о подготовке проектов нормативных правовых актов"
    },
    {
      "key": "Вид",
      "value": "Проект ведомственного акта"
    },
    {
      "key": "Виды экономической деятельности",
      "value": "Здравоохранение"
    },
    {
      "key": "Ключевые слова",
      "value": "медицинские изделия"
    },
    {
      "key": "Основание для разработки проекта акта",
      "value": "Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия."
    },
    {
      "key": "Связанные НПА",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Комментарий",
      "value": "—"
    }
  ],
  "stageInfoRaw": "Информация по этапу\nПредыдущие версии текстов\n—\nТекст проекта нормативного правового акта\nПриказ о СНД_11.docx\nДополнительные документы к тексту проекта\nПриказ о СНД_приложение.docx\nПояснительная записка\nПояснительная записка.docx\nОбязательные требования (Регуляторная гильотина)\nНет\nОтветственный за разработку\nМухитдинов Рустам Эркинович\nАдрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений\nmuhitdinovre@roszdravnadzor.gov.ru\nПочтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения\n109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1\nКонтактный телефон сотрудника ответственного за разработку\n8 (499) 578-06-86\nДополнительный адрес электронной почты\nSuhanovaMM@roszdravnadzor.gov.ru\nДата начала общественного обсуждения\n08 мая 2026\nДата окончания общественного обсуждения\n23 мая 2026\nДлительность общественного обсуждения\n15\nФИО руководителя (заместителя руководителя), принявшего решение об отказе от размещения уведомления\nСамойлова Алла Владимировна\nДата принятия решения об отказе от размещения уведомления\n08 мая 2026\nТекст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу\nПриказ о СНД_11.docx\nПриказ о СНД_приложение.docx\nДата начала независимой антикоррупционной экспертизы:\n08 мая 2026\nДата окончания независимой антикоррупционной экспертизы:\n23 мая 2026\nДлительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы\n15\nАдрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\nregulation@roszdravnadzor.gov.ru\nПочтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы\nСлавянская площадь, д.4, стр. 1, Москва, 109012\nПожаловаться\nЗакрыть",
  "stageInfoLines": [
    "Информация по этапу",
    "Предыдущие версии текстов",
    "—",
    "Текст проекта нормативного правового акта",
    "Приказ о СНД_11.docx",
    "Дополнительные документы к тексту проекта",
    "Приказ о СНД_приложение.docx",
    "Пояснительная записка",
    "Пояснительная записка.docx",
    "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)",
    "Нет",
    "Ответственный за разработку",
    "Мухитдинов Рустам Эркинович",
    "Адрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений",
    "muhitdinovre@roszdravnadzor.gov.ru",
    "Почтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения",
    "109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1",
    "Контактный телефон сотрудника ответственного за разработку",
    "8 (499) 578-06-86",
    "Дополнительный адрес электронной почты",
    "SuhanovaMM@roszdravnadzor.gov.ru",
    "Дата начала общественного обсуждения",
    "08 мая 2026",
    "Дата окончания общественного обсуждения",
    "23 мая 2026",
    "Длительность общественного обсуждения",
    "15",
    "ФИО руководителя (заместителя руководителя), принявшего решение об отказе от размещения уведомления",
    "Самойлова Алла Владимировна",
    "Дата принятия решения об отказе от размещения уведомления",
    "08 мая 2026",
    "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу",
    "Приказ о СНД_11.docx",
    "Приказ о СНД_приложение.docx",
    "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы:",
    "08 мая 2026",
    "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы:",
    "23 мая 2026",
    "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "15",
    "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "regulation@roszdravnadzor.gov.ru",
    "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
    "Славянская площадь, д.4, стр. 1, Москва, 109012"
  ],
  "stageInfoFields": {
    "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта": "—",
    "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта": "Приказ о СНД_11.docx",
    "Дополнительные документы к тексту проекта": [
      "Приказ о СНД_приложение.docx"
    ],
    "Пояснительная записка": "Пояснительная записка.docx",
    "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)": "Нет",
    "Ответственный за разработку": "Мухитдинов Рустам Эркинович",
    "Адрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений": "muhitdinovre@roszdravnadzor.gov.ru",
    "Почтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения": "109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1",
    "Контактный телефон сотрудника ответственного за разработку": "8 (499) 578-06-86",
    "Дополнительный адрес электронной почты": "SuhanovaMM@roszdravnadzor.gov.ru",
    "Дата начала общественного обсуждения": "08 мая 2026",
    "Дата окончания общественного обсуждения": "23 мая 2026",
    "Длительность общественного обсуждения": "15",
    "ФИО руководителя (заместителя руководителя), принявшего решение об отказе от размещения уведомления": "Самойлова Алла Владимировна",
    "Дата принятия решения об отказе от размещения уведомления": "08 мая 2026",
    "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу": [
      "Приказ о СНД_11.docx",
      "Приказ о СНД_приложение.docx"
    ],
    "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы": "08 мая 2026",
    "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы": "23 мая 2026",
    "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "15",
    "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "regulation@roszdravnadzor.gov.ru",
    "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы": "Славянская площадь, д.4, стр. 1, Москва, 109012"
  },
  "stageInfoPairs": [
    {
      "key": "Предыдущие версии текстов проекта нормативного правового акта",
      "value": "—"
    },
    {
      "key": "Текущая версия текста проекта нормативного правового акта",
      "value": "Приказ о СНД_11.docx"
    },
    {
      "key": "Дополнительные документы к тексту проекта",
      "value": [
        "Приказ о СНД_приложение.docx"
      ]
    },
    {
      "key": "Пояснительная записка",
      "value": "Пояснительная записка.docx"
    },
    {
      "key": "Обязательные требования (Регуляторная гильотина)",
      "value": "Нет"
    },
    {
      "key": "Ответственный за разработку",
      "value": "Мухитдинов Рустам Эркинович"
    },
    {
      "key": "Адрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений",
      "value": "muhitdinovre@roszdravnadzor.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Почтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения",
      "value": "109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1"
    },
    {
      "key": "Контактный телефон сотрудника ответственного за разработку",
      "value": "8 (499) 578-06-86"
    },
    {
      "key": "Дополнительный адрес электронной почты",
      "value": "SuhanovaMM@roszdravnadzor.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Дата начала общественного обсуждения",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Дата окончания общественного обсуждения",
      "value": "23 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Длительность общественного обсуждения",
      "value": "15"
    },
    {
      "key": "ФИО руководителя (заместителя руководителя), принявшего решение об отказе от размещения уведомления",
      "value": "Самойлова Алла Владимировна"
    },
    {
      "key": "Дата принятия решения об отказе от размещения уведомления",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Текст проекта, направленный на независимую антикоррупционную экспертизу",
      "value": [
        "Приказ о СНД_11.docx",
        "Приказ о СНД_приложение.docx"
      ]
    },
    {
      "key": "Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "08 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "23 мая 2026"
    },
    {
      "key": "Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "15"
    },
    {
      "key": "Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "regulation@roszdravnadzor.gov.ru"
    },
    {
      "key": "Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы",
      "value": "Славянская площадь, д.4, стр. 1, Москва, 109012"
    }
  ],
  "stageInfoUnknownFields": [],
  "mainDocuments": [
    {
      "candidate": "Приказ о СНД_11.docx",
      "fileName": "Приказ о СНД_11.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.pdf",
      "pdfFileName": "Приказ о СНД_11.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.txt",
      "textFileName": "Приказ о СНД_11.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_11.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Приказ о СНД_11.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_11.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия В соответствии с пунктом 3, абзацем десятым пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. 2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2028 г. Руководитель А.В. Самойлова",
      "extractedTextChars": 488,
      "documentType": "main",
      "documentSource": "stage_main_text"
    }
  ],
  "supportingDocuments": [
    {
      "candidate": "Приказ о СНД_приложение.docx",
      "fileName": "Приказ о СНД_приложение.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.pdf",
      "pdfFileName": "Приказ о СНД_приложение.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.txt",
      "textFileName": "Приказ о СНД_приложение.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Приказ о СНД_приложение.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Приказ о СНД_приложение.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7%20%D0%BE%20%D0%A1%D0%9D%D0%94_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BB%D0%BE%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от _______ № _______ Состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению по применимости); 2. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя); 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия (полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) (при наличии); 4. Вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий1; 5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности2; 6. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения3 (с указанием её структурной единицы); 7. Назначение медицинского изделия, определенное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)4; 1 Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее–приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852). 2 Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. № 14-ст «ОК 034- 2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности». 3 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. 2 8. Описание и принцип действия медицинского изделия; 9. Сведения о стерильности медицинского изделия, в том числе его составных частей и принадлежностей (по применимости); 10. При отнесении медицинского изделия к имплантируемому медицинскому изделию: а) состав медицинского изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств; б) сведения о биодеградации медицинского изделия, порядке его замены и извлечения медицинского изделия из организма; 11. При отнесении медицинского изделия к программному обеспечению, являющемуся самостоятельным медицинским изделием (по применимости): а) сведения о наличии технологий искусственного интеллекта; б) сведения о наличии функции интерпретации; 12. При отнесении медицинского изделия к медицинским изделиям для диагностики in vitro: а) функциональное назначение медицинского изделия для диагностики in vitro; б) функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro; 13. Сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик (с указанием реквизитов документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации5 на используемый метод), предоставляются по форме согласно приложению к настоящему Приказу. 14. Сведения о маркировке медицинского изделия; 15. Сведения об упаковке медицинского изделия; 16. Сведения о сроке службы (сроке годности) медицинского изделия; 17. Сведения об условиях применения медицинского изделия с указанием уровня пользователя (профессионал и (или) не",
      "extractedTextChars": 45748,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    },
    {
      "candidate": "Пояснительная записка.docx",
      "fileName": "Пояснительная записка.docx",
      "filePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.docx",
      "fileUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.docx",
      "mode": "viewer",
      "pdfFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.pdf",
      "pdfFileName": "Пояснительная записка.pdf",
      "pdfUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.pdf",
      "pdfExists": true,
      "textFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.txt",
      "textFileName": "Пояснительная записка.txt",
      "textUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.txt",
      "textExists": true,
      "textPreviewFilePath": "/home/info/regulation-bot/downloads_v2/167850/Пояснительная записка.preview.txt",
      "textPreviewFileName": "Пояснительная записка.preview.txt",
      "textPreviewUrl": "https://files.apeksinvest.ru/167850/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0.preview.txt",
      "textPreviewExists": true,
      "textPreview": "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» разработан во исполнение подпункта 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пункта 3, абзаца десятого пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. Данным проектом устанавливается состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является исполнение положений, предусмотренных подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктом 3, абзацем десятым пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 и устанавливает состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия. Согласно подпункту 9.7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Росздравнадзор наделен полномочиями по изданию приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Федеральной службы, на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации. Реализация проекта приказа Росздравнадзора не потребует выделения финансовых средств из федерального бюджета. Утверждение проекта приказа Росздравнадзора: не влечет за собой изменения объема полномочий и компетенции федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления; не влечет за собой выделения дополнительных ассигнований из соответствующих бюджетов; не влечет за собой сокращения доходной части соответствующих бюджетов.",
      "extractedTextChars": 2373,
      "documentType": "supporting",
      "documentSource": "stage_supporting"
    }
  ],
  "reportDocuments": [],
  "antiCorruptionDocuments": [],
  "unknownDocuments": [],
  "downloadedAt": "2026-05-09T05:01:59.803Z"
}